SIGNIFOR® 06 mgmL

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Pasireotida (eq. a 0,7524 mg de diaspartato de pasireotida)

MAH:

Novartis Pharma Stein AG.

ATC_code:

H01CB05

INN:

Pasireotida

dosage:

0,6 mg/mL

pharmaceutical_form:

Solución para inyección SC

manufactured_by:

Novartis Pharma Stein AG.

leaflet_short:

Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

authorization_status:

Cancelado

authorization_date:

2016-04-08

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIGNIFOR® 0,6 mg/mL
(Pasireotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC
FORTALEZA:
0,6 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rish, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-064-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Pasireotida
(eq. a 0,7524 mg de diaspartato de
pasireotida)
0,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está
indicado el tratamiento
médico.
CONTRAINDICACIONES:
Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipocortisolismo
El tratamiento con Signifor provoca una supresión rápida de la
secreción de corticotropina
(ACTH) en los pacientes con enfermedad de Cushing. Al igual que sucede
con cualquier otro
tratamiento eficaz de la hipófisis, la supresión rápida y total o
casi total de ACTH puede
provocar una
disminución
de las
concentraciones circulantes de cortisol
y
derivar potencialmente en un hipocortisolismo o hipoadrenalismo
transitorio.
En el estudio de fase III realizado en pacientes con enfermedad de
Cushing, se
han notificado casos
de
hipocortisolismo (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS),
generalmente en los
dos primeros meses de tratamiento. Salvo el único caso de
interrupción del tratamiento, el
resto de los casos pudieron manejarse mediante la reducción de la
dosis de Signifor o la
adición de un tratamiento breve a base de dosis reducidas de
glucocorticoesteroides.
Por consiguiente, es necesario someter a observación e instruir a los
pacientes acerca de
los
s