Sifrol

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

N04BC05

INN:

pramipexole

therapeutic_group:

Anti-parkinsonska zdravila

therapeutic_area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

therapeutic_indication:

Sifrol je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, čeprav v poznih fazah, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Sifrol je označen za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko nemirna-noge sindrom v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli).

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1997-10-13

PIL

35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/050/001 [30 tablet]
EU/1/97/050/002 [100 tablet]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
SIFROL 0,088 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
SIFROL 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
SIFROL 0,18 mg tablete
pramipeksol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/050/003 [30 tablet]
EU/1/97/050/004 [100 tablet]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SIFROL 0,088 mg tablete
SIFROL 0,18 mg tablete
SIFROL 0,35 mg tablete
SIFROL 0,7 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SIFROL 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
SIFROL 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
SIFROL 0,35 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg
pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
SIFROL 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg
pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
_Opomba:_
Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na
sol.
Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in
pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
SIFROL 0,088 mg tablete
Tablete so bele, ploščate, okrogle in imajo vtisnjeno oznako (na eni
strani je oznaka P6, na drugi pa
znak podjetja Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg tablete
Tablete so bele, ploščate, ovalne, z zarezo na obeh straneh in imajo
vtisnjeno oznako (na eni strani je
oznaka P7, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim).
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
SIFROL 0,35 mg tablete
Tablete so bele, ploščate, ovalne, z zarezo na obeh straneh in imajo
vtisnjeno oznako (na eni strani je
oznaka P8, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim).
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
SIFROL 0,7 mg tablete
Tablete so bele, ploščate, okrogle, z zarezo na obeh straneh in
imajo vtisnjeno oznako (na eni strani je
oznaka P9, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim).
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in
simptomov idiopatske
Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z
levodopo, to je v napredovane