Sifrol

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

N04BC05

INN:

pramipexole

therapeutic_group:

Antiparkinsonické léky

therapeutic_area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

therapeutic_indication:

Sifrol je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění, i když k nezaplacení když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a fluktuace terapeutického účinku se vyskytují (konec dávky nebo výkyvy "on-off"). Sifrol je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou, syndrom v dávkách až 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli).

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

1997-10-13

PIL

66
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
67
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIFROL 0,088 MG TABLETY
SIFROL 0,18 MG TABLETY
SIFROL 0,35 MG TABLETY
SIFROL 0,7 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SIFROL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat
3.
Jak se SIFROL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SIFROL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIFROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny
léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů v mozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
SIFROL SE POUŽÍVÁ:
-
k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být podáván samotně nebo
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
-
k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého až
těžkého stupně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIFROL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SIFROL
-
jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIFROL 0,088 mg tablety
SIFROL 0,18 mg tablety
SIFROL 0,35 mg tablety
SIFROL 0,7 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SIFROL 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088 mg.
SIFROL 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
SIFROL 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
SIFROL 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě
soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak
i pro sůl pramipexolu
(v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
SIFROL 0,088 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné
straně kód P6 a na druhé straně symbol
společnosti Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P7 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
SIFROL 0,35 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P8 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
SIFROL 0,7 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P9 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SIFROL je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků
id