Sibilla 0,03 mg /2 mg 21 + 7 Filmtabletten

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

ETHINYLESTRADIOL; DIENOGEST

MAH:

Gedeon Richter Plc

ATC_code:

G03AA

INN:

ETHINYLESTRADIOL; DIENOGEST

prescription_type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2016-03-14

PIL

1/17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
SIBILLA 0,03 MG/2 MG 21 + 7 FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibilla 21 + 7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla 21 + 7 beachten?
3.
Wie ist Sibilla 21 + 7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibilla 21 + 7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBILLA 21 + 7 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibilla 21 + 7 ist ein Arzneimittel
-
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“),
-
zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine
Ve

SPC

1/20
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 + 7 Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weiße (wirkstoffhaltige) Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Dienogest.
Grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten:
Die Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede weiße Filmtablette enthält 45,28 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg wasserfreie Lactose und
0,003 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße oder fast weiße,
runde, beidseitig gewölbte
Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, auf einer Seite
mit „G53“ graviert.
Die Placebo-Filmtablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte
Filmtablette, mit einem
Durchmesser von ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Sibilla 21 + 7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Sibilla 21 + 7 mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Wie ist Sibilla 21 + 7 einzunehmen_
2/20
Täglich muss 1 Filmtablette an 28 aufeinander folgenden Tagen
eingenommen werden. Die
Filmtabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, eingenommen werden.