Shingrix

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

MAH:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC_code:

J07BK03

INN:

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

therapeutic_group:

Cepiva

therapeutic_area:

Herpes Zoster

therapeutic_indication:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Uporaba Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2018-03-21

PIL

25
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Antigen za cepivo Shingrix
i.m.
2.
NAČIN UPORABE
Zmešajte z adjuvansom.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S SUSPENZIJO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Adjuvans za cepivo Shingrix
2.
NAČIN UPORABE
Zmešajte z antigenom.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
SHINGRIX PRAŠEK IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix
3.
Kako se daje cepivo Shingrix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Shingrix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO SHINGRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZA KAJ UPORABLJAMO CEPIVO SHINGRIX
Cepivo Shingrix je cepivo, ki

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
antigen glikoprotein E
1,2
virusa varicella zoster
3
50 mikrogramov
1
z adjuvansom AS01
B
, ki vsebuje:
rastlinski izvleček
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcija 21 (QS-21)
50 mikrogramov
3-O-dezacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) iz
_Salmonella minnesota_
50 mikrogramov
2
Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNA.
3
Virus varicella zoster = VZV-Varicella Zoster Virus
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
Prašek je bele barve.
Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in
postherpetične nevralgije
(PHN) pri:
•
odraslih, starih 50 let ali več;
•
odraslih, starih 18 let ali več, s povečanim tveganjem za HZ.
Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni
odmerek, ki mu sledi drugi odmerek
čez 2 meseca.
Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko
da med 2 in 6 mesecev po prvem
odmerku (glejte poglavje 5.1).
Osebam, ki imajo ali ki bi zaradi bolezni ali zdravljenja lahko imeli
imunsko pomanjkljivost ali imunsko
supresijo, in ki bi jim koristila krajša shema cepljenja, se drugi
odmerek lahko da 1 do 2 meseca po
začetnem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni
bila dokazana (glejte
poglavje 5.1).
Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno
cepljenim z živim oslabljenim
cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
3
Cepivo