Sevelamer Mylan 800 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

sevelamerkarbonat

MAH:

Mylan AB

ATC_code:

V03AE02

INN:

sevelamer carbonate

dosage:

800 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

sevelamerkarbonat 800 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Burk, 180 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 210 tabletter; Burk, 2 x 180 tabletter; Burk, 3 x 180 tabletter; Burk, 2 x 200 tabletter; Burk, 3 x 200 tabletter; Burk, 2 x 210 tabletter; Burk, 3 x 210 tabletter

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2016-02-25

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SEVELAMER MYLAN 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sevelamerkarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sevelamer Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Mylan
3.
Hur du tar Sevelamer Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sevelamer Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEVELAMER MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sevelamer Mylan innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva
innehållsämnet. Det binder fosfat från
maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna
av fosfor i blodet.
Sevelamer Mylan används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos:
-
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att behandla
patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska
pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar
blodet);
-
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller
lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.
Sevelamer Mylan ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder
såsom kalciumtillskott
och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i
kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa
avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
286,25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (ca. 20 mm långa och
7 mm breda) utan brytskåra.
Tabletterna är präglade med "SVL" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sevelamer Mylan är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos
vuxna dialyspatienter som får
hemodialys eller peritonealdialys.
Sevelamer Mylan är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi
hos vuxna patienter med kronisk
njursjukdom med serumfosfor ≥1,78 mmol/l och som inte får dialys.
Sevelamer Mylan skall användas som en bland flera behandlingsmetoder,
vilka kan innefatta
kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av
renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos_
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov
och serumfosfornivån. Sevelamer Mylan måste tas tre gånger per dag
i samband med måltid.
Serumfosfornivå
hos patienter
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering enligt anvisning, se avsnitt ”Titrering
och underhåll”
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare
(sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska
Sevelamer Mylan ges på gram-för-gram-basis med monitorering av
serumfosfornivåerna för att
garantera optimala dagliga doser.
2
_Titrering och underhåll_
Serumfosfornivåerna måste monitoreras och dosen av sevelamerkarbonat
måste titreras i steg om 0,8 g
tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckor