Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 2,4 g/stuk

MAH:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC_code:

V03AE02

INN:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 2,4 g/stuk

pharmaceutical_form:

Poeder voor orale suspensie

composition:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENSMAAKSTOF ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Sevelamer

leaflet_short:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENSMAAKSTOF; IJZEROXIDE GEEL (E 172); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955);

authorization_date:

2016-11-01

PIL

Sandoz B.V.
Page 1/8
Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
RVG 117860
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SEVELAMEERCARBONAAT SANDOZ
® 2,4 G, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sevelameercarbonaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat sevelameercarbonaat als het werkzame bestanddeel. Het
bindt fosfaat uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte
in het bloed verlaagd
wordt.
Dit middel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle
te houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een techniek waarbij
afvalstoffen uit het bloed
verwijderd worden). Het kan gebruikt worden bij patiënten die
hemodialyse ondergaan
(waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan
(waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het
bloed filtert);
•
volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie
die niet gedialyseerd
worden e

SPC

Sandoz B.V.
Page 1/13
Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
RVG 117860
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 2,4 g sevelameercarbonaat.
Hulpstof met bekend effect
Elk sachet bevat 17 microgram benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Gebroken wit tot geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Sandoz is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat Sandoz is ook geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie
bij patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse
ondergaan en met een
serumfosforgehalte van ≥1,78 mmol/l.
Sevelameercarbonaat Sandoz is geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij
pediatrische patiënten (>6 jaar en met een lichaamsoppervlak van
>0,75 m
2
) met chronische
nieraandoening.
Sevelameercarbonaat Sandoz dient te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zouden kunnen behoren een
calciumsupplement, 1,25-
dihydroxyvitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale
botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
_ _
Volwassenen
Sandoz B.V.
Page 2/13
Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
RVG 117860
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat voor volwassenen
is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosforspiegel.
Sevelameercarbonaat Sandoz poeder voor orale suspensie moet driemaal
daags bij de
maaltijd worden ingenomen.
Serumfosforgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelameercarbonaat
die verspreid over 3 m