SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

SERTRALINA HIDROCLORURO

MAH:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC_code:

N06AB06

INN:

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

composition:

SERTRALINA HIDROCLORURO 50 mg

administration_route:

VÍA ORAL

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Sertralina

leaflet_short:

SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Sin notificación de comercialización - SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Comercializado - SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Anulado

authorization_date:

2014-04-01

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sertralina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Apotex
3.
Cómo tomar Sertralina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sertralina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SERTRALINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sertralina Apotex contiene sertralina como principio activo.
Sertralina pertenece al grupo de medicamentos
denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina
(ISRS).
Estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de
ansiedad.
Sertralina se puede usar para tratar:

depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos)

trastorno de ansiedad social (en adultos)

trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos)

trastorno de angustia (en adultos).

trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y
adolescentes de 6-17 años).
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como
sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o incapacidad para disfrutar de la vida como solía
hacerlo.
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de angustia son
enfermedades ligadas a la ansiedad,
con síntomas

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_
Cada comprimido recubierto con
película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de
sertralina.
_Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_
Cada comprimido recubierto con
película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 100 mg de
sertralina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 50 mg
son comprimidos de 4 x 8 mm,
ovales, de color morado azulado, ranurados, grabados con “APO” en
una cara y “SE” y “50” (separados
por la ranura) en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 100 mg
son comprimidos de 5 x 10 mm,
ovales, de color amarillo, ranurados, grabados con “APO” en una
cara y “SER” y “100” (separados por la
ranura) en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos
mayores. Prevención de reaparición de
episodios depresivos mayores.
Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes
pediátricos de 6-17 años.
Trastorno de ansiedad social (fobia social).
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Inicio del tratamiento _
_Depresión y TOC_
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50
mg/día.
_Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social_
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El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de
incrementar la dosis a 50 mg una
vez al día. Se ha demostrado que este régimen de