SERTAM

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

TAMOXIFENE

MAH:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC_code:

L02BA01

INN:

TAMOXIFENE

units_in_package:

"10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; "20 MG COMP

class:

N

therapeutic_area:

TAMOXIFENE

leaflet_short:

034425049 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 034425013 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 034425037 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 034425025 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Revocato; 034425052 - 20 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SERTAM 20 MG COMPRESSE
tamoxifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sertam e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sertam
3.
Come prendere Sertam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sertam
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SERTAM E A COSA SERVE
Sertam contiene il principio attivo tamoxifene, appartenente alla
classe dei farmaci chiamati “Agenti
antiestrogeni non steroidei” e agisce bloccando l’attività di un
ormone denominato estrogeno. In
alcuni tipi di tumore alla mammella, gli estrogeni possono aiutare la
crescita delle cellule del tumore.
Bloccando l’attività degli estrogeni, Sertam blocca o rallenta la
crescita delle cellule tumorali.
Sertam viene usato nel trattamento del cancro alla mammella (carcinoma
mammario).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SERTAM
NON PRENDA SERTAM:
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se sta effettuando una terapia preventiva ed è ad alto rischio di
cancro mammario
-
se ha un cancro localizzato all'interno di una zona della mammella,
senza invasione delle altre
zone (carcinoma duttale in situ) e sta assumendo una concomitante
terapia con medicinali che
fluidificano il sangue (anticoagulanti) o ha una storia di ostruzione
in una vena profonda
(trombosi venosa profonda) o in una ar

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sertam 20 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertam 20 mg compresse
Una compressa contiene:
_Principio attivo: _
tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a tamoxifene base 20 mg)
Eccipiente con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tamoxifene è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
20 - 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua,
preferibilmente sempre alla stessa ora.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante
terapia anticoagulante o che
presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia
polmonare.
Tamoxifene non deve essere somministrato in corso di gravidanza e
durante l’allattamento (vedere
paragrafo 4.6) e in età pediatrica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Il tamoxifene non è indicato in donne sane e nelle condizioni di
patologia mammaria benigna.
Il tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con
persistente leucopenia o trombocitopenia.
Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica,
piastrinemia inclusa.
Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in
pre-menopausa il che non pregiudica l’attività
antitumorale del farmaco.
Durante il trattamento con tamoxifene è stata riportata
un’aumentata incidenza di alterazioni
dell’endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi
del corpo dell’utero (perlopiù tumori
maligni mulleriani misti).
L’incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un
meccanismo di base co