SEBRALER 50 MCG İNHALASYON TOZU, KAPSÜL, 30 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

glikopironyum bromür

MAH:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC_code:

R03BB06

INN:

glikopironyum bromide

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1 /13
KULLANMA TALİMATI
SEBRALER 50 MCG INHALASYON TOZU, KAPSÜL
YUTULMAZ. KUTUDAN ÇIKAN INHALER ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK
KULLANILIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _ Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eĢdeğer
miktarda 63 mikrogram
glikopironyum bromür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat (sığır sütünden
üretilir), Sunset yellow FCF-FD&C
Yellow 6, Hypromellose
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• _ Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SEBRALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SEBRALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEBRALER NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEBRALER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SEBRALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SEBRALER
glikopironyum
bromür
olarak
adlandırılan
bir
etkin
madde
içerir.
Bu
ilaç
bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Soluduğunuzda, daha kolay
nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon
cihazı ve inhalasyon tozu
halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksın�

SPC

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM‟a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Glikopironyum bromür
63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)
Cihazdan serbestlenen doz (SEBRALER cihazının ağız parçasından
çıkan doz) 44 mikrogram
glikopironyumdur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir)
25,5 mg
Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6
0,188 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhaler kapsül
Homojen toz karışım içeren turuncu renkli transparan No.3
kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer
hastalığı) olgularında düzenli
kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve
yaşam kalitesini düzeltebilmekte;
ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50
mikrogramlık kapsül
içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur.
UYGULAMA ŞEKLI:
SEBRALER kapsülleri sadece SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak
oral inhalasyon
yolu ile uygulanmalıdır. SEBRALER kapsüller yutulmamalıdır (Bkz.
Bölüm 4.9).
SEBRALER‟in her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez
uygulanması önerilmektedir.
Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa
sürede alınmalıdır.
Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edil