Թայվան - չինարեն - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Չինաստան - չինարեն - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - omeprazole - 凍晶注射劑 - omeprazole (5640002300) mg - omeprazole - 下列病症無法幾口服藥物有效治療時之取代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、逆流性食導炎及ＺＯＬＬＩＮＧＥＲ－ＥＬＬＩＳＯＮ症。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - enalapril maleate - 錠劑 - enalapril maleate (2408004010) 5mg - enalapril - 高血壓、充血性心臟衰竭。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - omeprazole magnesium - 膜衣錠 - omeprazole magnesium (5640002320) mg - omeprazole - 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、逆流性食道炎，ＺＯＬＬＩＮＧＥＲ－ＥＬＬＩＳＯＮ症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌（ＨＥＬＩＣＯＢＡＣＴＥＲ　ＰＹＬＯＲＩ）相關的消化性潰瘍。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - mirtazapine - 膜衣錠 - mirtazapine (2816901700) mg - mirtazapine - 鬱症。