Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirine - hiv sýkingar - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, ásamt aukið próteasahemla og öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1 (hiv-1) sýkingu í antiretroviral-meðferð-upplifað fullorðinn sjúklingum og í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar frá sex ára aldri. Þetta merki er byggt á viku-48 greinir frá tveimur áfanga-iii rannsóknum í mjög forhitaðar sjúklingar þar intelence var rannsakað í bland með bjartsýni bakgrunni meðferð (obr) sem fylgir darunavir/rítónavír. vísbending í börn sjúklinga er byggt á 48-viku greiningar á einn handlegg, áfanga-ii rannsókn í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - abacavir, áhrif - hiv sýkingar - antivirals for treatment of hiv infections, combinations, antivirals for systemic use - kivexa er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar til meðferðar við hiv sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega amk 25 kg. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á hla-b*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða hiv-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera hla-b*5701 erfðavísi.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenófóvír tvísóproxíl fúmarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv 1 infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv 1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sýnt alfa-2b - lifrarbólga c, langvinn - Ónæmisörvandi, - adults (tritherapy)pegintron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. vinsamlegast vísa til sögu og boceprevir samantekt af einkenni vara (smpcs) þegar mikilvægt er að nota í ásamt þessi lyf. adults (bitherapy and monotherapy)pegintron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. ef meðferð í bland með sögu (bitherapy) er ætlað fyrir meðferð chc sýkingu í fullorðinn sjúklingum sem eru áður ómeðhöndlað þar á meðal sjúklinga með vísindalega stöðugt hiv co-sýkingu og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa mistekist fyrri meðferð með sjúklinga-alpha (mjög eða ekki mjög) og sögu samsetning meðferð eða fylgjast-alpha sér. sjúklinga sér, þar á meðal * * er ætlað aðallega ef óþol eða frábending sýni. vinsamlegast vísa til sögu um smpc þegar mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu. paediatric population (bitherapy)pegintron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have chc, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. vinsamlegast vísa til sögu um smpc fyrir hylki eða mixtúru þegar mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - treatment of hiv-1 infection: , truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults. , truvada er einnig ætlað til meðferðar hiv-1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. , pre-exposure prophylaxis (prep): , truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults at high risk.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd  - sýnt alfa-2b - lifrarbólga c, langvinn - Ónæmisörvandi, - adults (tritherapy)viraferonpeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. vinsamlegast vísa til sögu og boceprevir samantekt af einkenni vara (smpcs) þegar mikilvægt er að nota í ásamt þessi lyf. adults (bitherapy and monotherapy)viraferonpeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. ef meðferð í bland með sögu (bitherapy) er ætlað fyrir meðferð chc sýkingu í fullorðinn sjúklingum sem eru áður ómeðhöndlað þar á meðal sjúklinga með vísindalega stöðugt hiv co-sýkingu og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa mistekist fyrri meðferð með sjúklinga alfa (mjög eða ekki mjög) og sögu samsetning meðferð eða fylgjast alfa sér. sjúklinga sér, þar á meðal mikilvægt, er ætlað aðallega ef óþol eða frábending sýni. vinsamlegast vísa til sögu um smpc þegar mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu. paediatric population (bitherapy)viraferonpeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis c, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. vinsamlegast vísa til sögu um smpc fyrir hylki eða mixtúru þegar mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu.

Եվրոպական Միություն - իսլանդերեն - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - bictegravir, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide, fúmarat - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (hiv 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (sjá kafla 5.