Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil krka huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - disoproxil efavirenz/emtricitabine/tenofovir zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - insulina lispro - diabetes mellitus - drogi użati fid-dijabete - għat-trattament ta 'adulti u tfal b'dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għall-manteniment ta' omeostasi normali tal-glukożju. insulin lispro sanofi huwa indikat ukoll għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti infettati bl-hiv 1 (adulti u tfal ta '2 snin u aktar).

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - insulina glargine - diabetes mellitus - drogi użati fid-dijabete - trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atazanavir krka kapsuli, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati għat-trattament ta 'l-hiv-1 infettati-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 6 snin ta' età u anzjani f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' atazanavir krka fit-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

actavis group hf - telmisartan, hydrochlorothiazide - essential hypertension - agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin ii antagonists and diuretics - trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. actelsar hct kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. actelsar hct kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. actelsar hct kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq actelsar hct 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - carcinoma, renal cell; breast neoplasms; pancreatic neoplasms - aġenti antineoplastiċi - l-ormon tat-riċettur pożittiva tas-sider avvanzat cancerafinitor huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur-pożittivi, her2/neu negattivi għall-kanċer tas-sider avvanzat, f'kombinazzjoni ma exemestane, fil-nisa wara l-menopawsa mingħajr sintomatika vixxerali-marda wara l-rikorrenza jew l-progressjoni wara mediċini mhux sterojdi ta' inibitur aromatase. newroendokrinika tumuri tal-frixa originafinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, sew jew moderatament differenzjati newroendokrinika tumuri tal-frixa-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun originafinitor huwa indikat għall-kura ta li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza, differenzjat tajjeb (grad 1 jew ta ' grad 2) mhux funzjonali newroendokrinika tumuri tal-gastro-intestinali jew tal-pulmun-oriġini fl-adulti bil-marda progressiva. renali taċ-ċelluli carcinomaafinitor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola, li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara l-kura bil-vegf-terapija fil-mira.

Եվրոպական Միություն - մալթերեն - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi iii, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi ii studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' aptivus. il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.