Scourguard 3

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Bovines Rotavirus, Stamm Lincoln, lebend; Bovines Coronavirus, Stamm Hansen, lebend; intramuskuläre Anwendung; Escherichia coli, Stamm NADC 1471, O101 mit Fimbrienantigen 5 (Fimbrienantigen K99), inaktiviert

MAH:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC_code:

QI02AI01

INN:

Escherichia coli, strain NADC 1471, O101, with fimbriae antigen 5 (By fimbriae antigen, K99), inactivated Bovine Rotavirus, strain, Lincoln, live, Bovine Coronavirus, strain Hansen, live

pharmaceutical_form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

composition:

intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Bovines Rotavirus, Stamm Lincoln, lebend (35238) 10000000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Coronavirus, Stamm Hansen, lebend (35225) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Escherichia coli, Stamm NADC 1471, O101 mit Fimbrienantigen 5 (Fimbrienantigen K99), inaktiviert (35075) 2,1699 Titer

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Rind

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2004-11-22

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
SCOURGUARD
® 3
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber Deutschland:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SCOURGUARD
® 3
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung bei hochtragenden
Kühen nach
Rekonstitution der gefriergetrockneten Substanz in der flüssigen
Komponente.
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE
_Lyophilisierte Komponente: _
-
lebendes, attenuiertes Bovines Rotavirus, Stamm Lincoln: min. 10
7,0
CCID
50
* (max.
10
8,0
CCID
50
)
-
lebendes, attenuiertes Bovines Coronavirus, Stamm Hansen: min. 10
5,0
CCID
50
(max.
10
7,5
CCID
50
)
*CCID = cell culture infective dose (Gewebekulturinfektiöse Dosis)
_ _
_Flüssige Komponente: _
E. coli, inaktiviert, Stamm NADC 1471, O101
mit F5 (Fimbrienantigen K99)
≥ 4,5 log
2
**
**Antikörpertiter im Chargen-Wirksamkeitstest (Mäuseserologie)
SONSTIGE BESTANDTEILE (flüssige Komponente)
Alhydrogel (Adjuvans):
max. 7,92 mg
Thiomersal (Konservierungsmittel):
max. 0,2 mg
Formaldehyd:
max. 1,0 mg
Gepufferte Salzlösung q.s.p.
2 ml
Die lyophilisierte Komponente besteht aus einem gefriergetrockneten,
hellen Pellet.
Die
flüssige
Komponente
ist
eine
weißliche,
wässrige
Suspension,
die
leichte
Sedimentation aufweisen kann. Dieses Präzipitat lässt sich durch
einfaches Schütteln
resuspendieren.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung trächtiger Kühe mit dem Ziel der Reduktion
von Mortalität
und Dehydratation bei Kälbern im Zusammenhang mit der in der ersten
Lebenswoche
durch _ E. coli_ F5 (K99) induzierten Diarrhoe und der durch Rota- und
Coronaviren
induzierten neonatalen Diarrhoe.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Einen Tag nach der Impfung ka

SPC

Scourguard® 3
1 / 6 SCOURGUARD® 3
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SCOURGUARD
® 3, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISIERTE KOMPONENTE
Lebendes, attenuiertes Bovines Rotavirus, Stamm Lincoln
10
7,0
–
10
8,0
CCID
50
*
Lebendes, attenuiertes Bovines Coronavirus, Stamm Hansen 10
5,0
–
10
7,5
CCID
50
*
*CCID = cell culture infective dose (Gewebekulturinfektiöse Dosis);
Wirtssystem: Bovine Nierenzellen (NL-BK-3 für Rotavirus, NL-BK-4 für
Coronavirus).
FLÜSSIGE KOMPONENTE
E. coli, inaktiviert, Stamm NADC 1471, O101
mit F5 (Fimbrienantigen K99)
≥ 4,5 log
2
**
**Antikörpertiter im Chargen-Wirksamkeitstest (Mäuseserologie)
SONSTIGE BESTANDTEILE (FLÜSSIGE KOMPONENTE):
Alhydrogel (Adjuvans):
max. 7,92 mg
Thiomersal (Konservierungsmittel):
max. 0,20 mg
Formaldehyd:
max. 1,00 mg
Gepufferte Salzlösung q.s.p.
2 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension nach Rekonstitution der gefriergetrockneten
Substanz in
der flüssigen Komponente.
Die lyophilisierte Komponente besteht aus einem gefriergetrockneten,
hellen
Pellet.
Scourguard® 3
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Die flüssige Komponente ist eine weißliche, wässrige Suspension,
die leichte
Sedimentation aufweisen kann. Dieses Präzipitat lässt sich durch
einfaches
Schütteln resuspendieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART
Rind / trächtige Kühe
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung trächtiger Kühe mit dem Ziel der Reduktion
von
Mortalität und Dehydratation bei Kälbern im Zusammenhang mit der in
der
ersten Lebenswoche durch E. coli F5 (K99) induzierten Diarrhoe und der
durch
Rota- und Coronaviren induzierten neonatalen Diarrhoe.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
4.4.
BESONDERE WARNHINW