SCALIANT 10 mg/5 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)

MAH:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

ATC_code:

C09BX02

INN:

COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)

dosage:

10mg/5mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

therapeutic_group:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI A.C.E. ALTE COMBINATII

leaflet_short:

13657/2021/07 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 13657/2021/06 Cutie cu 4 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13657/2021/05 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13657/2021/04 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 13657/2021/03 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13657/2021/02 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 13657/2021/01 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 10 compr. film.; 11208/2018/07 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 11208/2018/06 Cutie cu 4 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11208/2018/05 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11208/2018/04 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 11208/2018/03 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11208/2018/02 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 11208/2018/01 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 10 compr. film.

PIL

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13657/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SCALIANT 10 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
fumarat de bisoprolol/perindopril arginină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Scaliant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scaliant
3.
Cum să utilizaţi Scaliant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Scaliant
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SCALIANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Scaliant conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și
perindopril arginină, într-un singur
comprimat:

Fumarat
de
bisoprolol
aparține
unei
clase
de
medicamente
denumite
beta-blocante.
Beta-
blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc
eficiența inimii de a pompa sânge în corp.

Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de convesie a
angiotensinei (ECA). Acesta
acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai
ușoară activitatea inimii dumneavoastră
de a pompa sângele prin vase.
Scaliant
este
utilizat
pentru
tratamentul
tensiunii
arteriale
mari
(hipertensiune
arterială)
și/sau
insuficienței cardiace cronice stabile (o afecțiune care apare
atunci c�

SPC

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13657/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent
cu bisoprolol 8,49 mg) și
perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roz-bej, rotunde, formate din două
straturi, cu o linie mediană, cu un
diametru de 7 mm și o rază de curbură 12,7 mm, marcate cu ”
”pe o față și cu ”10/5” pe cealaltă
față.
Comprimatele de Scaliant 10 mg/5 mg pot fi divizate în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Scaliant este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale și/sau bolii
coronariene (la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau
revascularizare) și/sau insuficienței
cardiace cronice cu diminuare a funcției ventriculului stâng, la
pacienții adulți a căror afecțiune este
deja controlată cu bisoprolol și perindopril administrate separat,
în doze similare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi.
Pacienții trebuie stabilizați cu bisoprolol și perindopril,
administrate în doze similare timp de cel puțin
4 săptămâni. Combinația în doză fixă nu este recomandată ca
terapie inițială.
Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere
stabilirea treptată individuală a dozei
fiecărei componente.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2) _
La pacienții cu insuficiență renală, doza recomandată de Scaliant
5 mg/5 mg trebuie stabilită pe baza
clearance-ului creatininei, așa cum este prezentat în tabelul 1 de
mai jos:
2
Tabelul 1 – Ajustarea dozei în insuficienţa renală
CLEARANCE-UL CR