Savene

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dexrazoxan hýdróklóríð

MAH:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC_code:

V03AF02

INN:

dexrazoxane

therapeutic_group:

Öll önnur lækningavörur

therapeutic_area:

Extravasation of Diagnostic and Therapeutics

therapeutic_indication:

Savene er ætlað til meðferðar við úthreinsun antracýklíns.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2006-07-27

PIL

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SAVENE 20 MG/ML STOFN OG LEYSIR FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Dexrazoxan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Savene
3.
Hvernig nota á Savene
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Savene
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SAVENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni
við krabbameinslyfjum sem
kallast antrasýklín.
Flest krabbameinslyf eru gefin í bláæð. Stundum verður slys og
lyfið er gefið utan æðar og í
aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis. Það er
kallað utanæðaleki. Það er alvarlegt þar sem
það getur valdið miklum vefjaskaða.
Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja
hjá fullorðnum. Það getur dregið úr
vefjaskemmdum sem verða vegna antrasýklín utanæðaleka.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SAVENE
EKKI MÁ NOTA SAVENE:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexrazoxani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (sjá lista í
6. kafla)
-
Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar
getnaðarvarnir
-
Ef þú ert með barn á brjósti
-
Ef þér er gefið bóluefni gegn mýgulusótt
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Savene er notað.
-
Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í
sambandi við lyfjameðferð sem
innihel

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg. dexrazoxan
hýdróklóríð).
Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi inniheldur hver ml 20 mg af
dexrazoxani.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Glas með leysi:
Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l
Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hettuglas með dufti:
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað innrennslislyf.
Glas með leysi:
Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Savene er notað hjá fullorðnum til meðferðar á utanæðaleka
antrasýklínlyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa skal Savene undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
krabbameinslyfjameðferð.
Skammtar:
Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð. Ráðlagður
skammtur er:
1. dagur:
1.000 mg/m
2
2. dagur:
1.000 mg/m
2
3. dagur:
500 mg/m
2
Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan
sex klukkustunda frá atvikinu.
Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3
tímar) og fyrsta dag.
Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m
2
skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
2.000 mg.
_Skert nýrnastarfsemi_
Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun
<40 ml/mín. ætti að minnka skammt Savene um 50% (sjá kafla 4.4 og
5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi og ekki er mælt með
notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
_Aldraðir: _
Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og
er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð
hjá þeim.
_ _
_Börn: _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum
yngri en 18 ára og engar