Երկիր: Ավստրիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CARBIDOPA; ENTACAPON; LEVODOPA
Actavis Group PTC ehf.
N04BA03
CARBIDOPA; entacapone; LEVODOPA
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-12-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _ _ SASTRAVI 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMTABLETTEN SASTRAVI 100 MG/25 MG/200 MG FILMTABLETTEN SASTRAVI 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Levodopa/Carbidopa/Entacapon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Sastravi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sastravi beachten? 3. Wie ist Sastravi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sastravi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SASTRAVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sastravi enthält drei Wirkstoffe in einer Filmtablette (Levodopa, Carbidopa und Entacapon). Sastravi wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Die Parkinson-Krankheit wird durch den niedrigen Spiegel einer Substanz im Gehirn verursacht, der Dopamin genannt wird. Levodopa erhöht die Menge an Dopamin und verringert so die Symptome der Parkinson-Krankheit. Carbidopa und Entacapon tragen zur Verbesserung der Anti-Parkinson- Wirkungen von Levodopa bei. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SASTRAVI BEACHTEN? SASTRAVI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE • allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder Entacapon, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • ein Engwinkelglauk Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa (als Monohydrat) und 200 mg Entacapon. Eine Filmtablette enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa (als Monohydrat) und 200 mg Entacapon. Eine Filmtablette enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa (als Monohydrat) und 200 mg Entacapon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 0,48 mg Lecithin (Soja) (E322). Eine Filmtablette enthält 0,60 mg Lecithin (Soja) (E322). Eine Filmtablette enthält 0,72 mg Lecithin (Soja) (E322). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: Bräunlich rote, ovale, bikonvexe Filmtablette, 6,85 x 14,2 mm, mit Prägung „50“ auf einer Seite und „LEC“ auf der anderen Seite. Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: Bräunlich rote, ovale, bikonvexe Filmtablette, 7,23 x 15,3 mm, mit Prägung „100“ auf einer Seite und „LEC“ auf der anderen Seite. Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg: Bräunlich rote, ovale, bikonvexe Filmtablette, 7,68 x 16,2 mm, mit Prägung „150“ auf einer Seite und „LEC“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sastravi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, bei denen motorische End-of-dose-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die optimale Tagesdosis ist bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa zu ermitteln. Vorzugsweise sollte die Tagesdosis unter Verwendung einer der sieben verfügbaren Tablettenstärken von Levodopa/Carbidopa/Entacapon (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18, Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը