SAMSCA 15 MG TABLET, 10 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

tolvaptan

MAH:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

C03XA01

INN:

from tolvap

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

tolvaptan

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
SAMSCA 15 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Tolvaptan (22,5 mg tolvaptan SD’ye eşdeğerdir)
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksipropil selüloz, düşük yoğunluklu hidroksipropilselüloz,
laktoz
monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, mikrokristalin
selüloz, magnezyum stearat, indigo
karmin (E 132) mavi (alüminyum lak) içermektedir.
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SAMSCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SAMSCA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAMSCA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAMSCA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.SAMSCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SAMSCA, tolvaptan adı verilen ve vazopresin antagonistleri grubundan
bir etkin maddeyi
içeren ilaçtır.
•
SAMSCA 15 mg Tablet, bir tarafında “OTSUKA” ve “15”
baskılı, mavi, üçgen tabletlerdir.
10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
•
Kalp
yetmezliği
ve
belirli
hormon
dengesizlikleri
(uygunsuz
antidiüretik
hormon
salıverilmesi hastalığı) gibi rahatsızlıkları bulunan
yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum
seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır.
SAMSCA, vücuttaki fazla suyu idrar
yoluyla vücudunuzdan çıkartarak kandaki tuz seviyelerinin
yükselmesine yardımcı olur.
•
Sıvı
yükünün
fazla
olduğu
ve
geleneksel
tedavilere
yeterince
yanıt
vermeyen
kalp
yetmezliği hastalarının tedavisinde diğer tedavilere ek olarak
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
i

SPC

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAMSCA 15 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolvaptan
15 mg
(22,5 mg tolvaptan SD’ye eşdeğerdir)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
36,913 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir tarafında “OTSUKA” ve “15” baskılı, mavi, üçgen
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kalp yetmezliği ve Uygunsuz Antidiüretik Hormonu Sendrom (SIADH)
bulunan hastalar da dahil
olmak üzere, klinik açıdan anlamlı hipervolemik ve öyvolemik
hiponatremi (serum sodyumu <125
mEq/L) veya sıvı kısıtlaması ile rahatsızlığın giderilmesine
direnç gösteren semptomatik, daha az
belirgin hiponatremi (serum sodyumu 125-134 mEq/L) tedavisinde
endikedir.
Sıvı yükü fazla olan ve diğer diüretiklerle (lup diüretikleri
gibi) yeterli yanıt alınamayan kalp
yetmezliği hastalarında endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
HIPONATREMI:
Hiponatreminin fazla hızlı düzeltilmesi, dizartri, mutizm, disfaji,
letarji, afektif değişimler, spastik
kuadriparezi, nöbetler, koma ve ölüme neden olan ozmotik
demiyelinizasyona yol açabilecek
olmasından dolayı, ayrıca terapötik cevabı ölçmek ve
değerlendirmek amacıyla, hastalarda ilk defa
tedaviye
başlanırken
ve
tedaviye
tekrar
başlanması
durumlarında
tedaviye
bir
hastanede
başlanmalıdır.
SAMSCA olağan başlangıç dozu, alınan öğünler dikkate
alınmaksızın günde bir defa uygulanan 15
mg’dır. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg’a
ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum
sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir
defa 60 mg