Salofalk 250 mg gastrorezistentne tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

mesalazin

MAH:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC_code:

A07EC02

INN:

mesalazin

pharmaceutical_form:

gastrorezistentna tableta

composition:

mesalazin 250 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

50 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

mesalazin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2011-08-31

PIL

JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
1 / 6
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 250 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk
3.
Kako jemati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih boleznih
črevesja.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje
- ulceroznega kolitisa (kronične vnetne bolezni debelega črevesa),
tako za zdravljenje akutnih epizod
kot za preprečevanje ponovitev,
- Crohnove bolezni (kronične vnetne bolezni črevesa), in sicer za
zdravljenje akutnih epizod.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom:
-
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
,
-
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
-
če imate težave z
JETRI
,
-
če imate težave z
LEDVICAMI
-
če so se vam po

SPC

JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
1 / 9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 250 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 250 mg mesalazina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena gastrorezistentna tableta vsebuje
2,1 mmol (48 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Gastrorezistentne tablete so okrogle, svetlo rumene do oker, mat
videza z gladko površino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Ulcerozni kolitis: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni in profilaksa
ponovitev
-
Crohnova bolezen: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Za zdravljenje kroničnih vnetnih bolezni črevesja (Crohnova bolezen,
ulcerozni kolitis), so na
voljo Salofalk 250 mg gastrorezistentne tablete in Salofalk 500 mg
gastrorezistentne tablete.
Če je priporočeni odmerek večji od 1,5 g mesalazina na dan, bolniku
raje predpišite zdravilo
Salofalk 500 mg.
Odvisno od kliničnih potreb v posameznem primeru so priporočeni
naslednji dnevni odmerki:
Crohnova bolezen
Ulcerozni kolitis
akutni izbruh bolezni
akutni izbruh bolezni
profilaksa ponovitev in
dolgoročno zdravljenje
Mesalazin
(zdravilna
učinkovina)
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
1,5 g
Zdravilo Salofalk
3 x 2 tableti
do
3 x 6 tablet
3 x 2 tableti
do
3 x 4 tablet
3 x 2 tableti
JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
2 / 9
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
_Pediatrična populacija _
Na voljo je samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri
otrocih in mladostnikih
(starih od 6 do 18 let).
OTROCI IN MLADOSTNIKI (STARI OD 6 DO 18 LET)
Akutni izbruh bolezni
Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 30 –
50 mg/kg/dan v deljenih
odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan, v deljenih odmerkih.
Celokupni odmerek ne sme
preseči 4 g/dan, kar predstavlja maksimalni odmerek za odrasle.
Vzdrževalno zdravljenje (ulcerozni kol