Salmex 50 mikrog / 250 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Fluticasone propionate, Salmeterol xinafoate

MAH:

GLENMARK PHARMACEUTICALS NORDIC AB

ATC_code:

R03AK06

INN:

Fluticasone propionate, Salmeterol xinafoate

dosage:

50 mikrog / 250 mikrog / annos

pharmaceutical_form:

inhalaatiojauhe, annosteltu

units_in_package:

Kaupan: 60 annosta (VNR-numero: 077046), 3 x 60 annosta (VNR-numero: 508998) Ei kaupan: 2 x 60 annosta, 10 x 60 annosta

prescription_type:

Resepti: 60 annosta Resepti: 3 x 60 annosta Ei kaupan: 2 x 60 annosta, 10 x 60 annosta

therapeutic_area:

salmeteroli ja flutikasoni

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0979

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2018-01-29

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SALMEX 50 MIKROGRAMMAA / 100 MIKROGRAMMAA / ANNOS INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
SALMEX 50 MIKROGRAMMAA / 250 MIKROGRAMMAA / ANNOS INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
SALMEX 50 MIKROGRAMMAA / 500 MIKROGRAMMAA / ANNOS INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Salmex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salmex-valmistetta
3.
Miten Salmex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Salmex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SALMEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Salmex sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja
flutikasonipropionaattia.
•
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine.
Keuhkoputkia laajentavat aineet
pitävät keuhkoputket avoimina ja helpottavat siten hengittämistä.
Vaikutus kestää vähintään
12 tuntia.
•
Flutikasonipropionaatti
on kortikosteroidi (kortisoni), joka vähentää keuhkoputkien
turvotusta ja
ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen hengitystiesairauksien
hoitoon, joita voivat olla
•
astma
•
keuhkoahtaumatauti. Salmex-annos 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa
vähentää
keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.
Ota Salmex-inhalaatio säännöllisesti joka päivä lääkär

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Salmex 50 mikrog / 100 mikrog / annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Salmex 50 mikrog / 250 mikrog / annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Salmex 50 mikrog / 500 mikrog / annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kertainhalaationa saatava annos (suukappaleesta vapautuva annos)
sisältää 47 mikrogrammaa
salmeterolia (salmeteroliksinafoaattisuolamuotona) ja 93, 233 tai 465
mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa annosteltua 50 mikrogramman
salmeteroli-
(salmeteroliksinafoaattisuolamuotona) ja 100, 250 tai 500 mikrogramman
flutikasonipropionaattiannosta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi Salmex 50 mikrog / 100 mikrog -annos sisältää noin 13,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi Salmex 50 mikrog / 250 mikrog -annos sisältää noin 13,2 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi Salmex 50 mikrog / 500 mikrog -annos sisältää noin 12,9 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Puristemuovinen laite, joka sisältää 60 säännöllisin välein
olevaa läpipainokuplaa folioliuskassa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Astma_
Salmex on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun
yhdistelmävalmisteen (pitkävaikutteisen
beeta
2
-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin)
katsotaan sopivan potilaan hoitoon:
-
potilaan tilaa ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavilla
kortikosteroideilla ja tarvittaessa
käytettävällä inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta
2
-agonistilla
tai
-
potilaan tila on jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä
inhaloitavaa kortikosteroidia että
pitkävaikutteista beeta
2
-agonistia.
Huom.: Salmex-vahvuus 50 mikrogrammaa / 100 mikrogrammaa ei sovi
vaikeaa astmaa sairastaville
aikuisille ja lapsille.
_Keuhkoahtaumatauti (COPD)_
Salmex on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin oireenmukaiseen hoitoon
potilaille, joiden FEV
1
on
alle
60 % viitearvosta (ennen bronkodilataattoria), joilla on aiemmin ollut
toistuv