Salagen Comprimés pelliculés

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

pilocarpini hydrochloridum

MAH:

Norgine AG

ATC_code:

N07AX01

INN:

pilocarpini hydrochloridum

pharmaceutical_form:

Comprimés pelliculés

composition:

pilocarpini hydrochloridum 5 mg, excipiens pro compresso de la brume.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

La xérostomie après la Radiothérapie chez l'ORL Tumeurs et le Syndrome de Sjögren

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2004-02-19

PIL

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Salagen®
Qu’est-ce que le Salagen et quand doit-il être utilisé?
Les comprimés pelliculés Salagen contiennent comme principe actif la
pilocarpine. La pilocarpine
stimule les glandes salivaires, lacrymales et sudoripares (qui
sécrètent la sueur), les glandes du
tractus gastro-intestinal et les cellules muqueuses des voies
respiratoires. Elle provoque également un
renforcement des contractions dans la musculature du tractus
gastro-intestinal, des voies biliaires et
urinaires et des bronches. Sur le système cardiovasculaire, ses
effets sont en partie opposés
(ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, baisse ou
augmentation de la pression
artérielle). Au niveau de l'œil, la pilocarpine provoque un
rétrécissement de la pupille et elle
influence la mise au point dans le cristallin.
Salagen n'est disponible que sur prescription du médecin; il est
utilisé pour traiter les maladies
suivantes:
-sécheresse de la bouche suite à une radiothérapie (traitement par
des rayons) de la tête ou de la
nuque en raison d'un cancer.
-sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'un syndrome
appelé syndrome de Sjögren, une
maladie glandulaire.
Quand Salagen ne doit-il pas être pris?
Salagen ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la
pilocarpine ou à un excipient des
comprimés, en cas d'asthme non maîtrisé, de dilatation excessive
des poumons, d'affections
cardiovasculaires ou rénales non maîtrisées, d'inflammation du
pancréas, d'ulcère gastrique ou
duodénal, d'affectio

SPC

FACHINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
SALAGEN®
Composition
Principe actif: Pilocarpini hydrochloridum
Excipients: Excipiens pro compresso obducto
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé à 5 mg
Indications/Possibilités d’emploi
-Traitement de la xérostomie grave après radiothérapie de tumeurs
de la sphère ORL.
-Traitement symptomatique d’une xérostomie chez les patients
atteints du syndrome de Gougerot-
Sjögren.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Avaler les comprimés pelliculés pendant ou immédiatement après les
repas avec un verre d’eau.
Patients avec xérostomie induite par la radiothérapie
Adultes: 5 mg (1 comprimé pelliculé) 3 fois par jour.
L’effet thérapeutique maximal est généralement atteint après 4
à 8 semaines de traitement. Si l’effet
demeure insuffisant après 4 semaines de traitement et si la dose de 5
mg 3 fois par jour est bien
tolérée, une augmentation posologique jusqu’à max. 30 mg par jour
peut être envisagée. Des doses
journalières plus élevées s’accompagnent vraisemblablement d’un
taux accru d’effets indésirables
médicamenteux. Le traitement doit être interrompu si aucune
amélioration de la xérostomie n’est
visible après 2 à 3 mois de traitement.
Patients avec xérostomie due au syndrome de Gougerot-Sjögren
Adultes: 5 mg (1 comprimé pelliculé) 4 fois par jour.
Une durée de traitement de 6 semaines est nécessaire jusqu’au
plein développement de l’effet
thérapeutique. Le traitement doit être interrompu si aucune
amélioration de la xérostomie n’est
visible après 2 à 3 mois. Les données issues des études cliniques
se limitent à une durée de traitement
de 12 semaines.
Instructions spéciales pour le dosage
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés.
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été
démontrées chez l’enfant et l’adolescent.
Insuffisance hépa