SAIZEN 8MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

SOMATROPIN ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΖΌΜΕΝΗ

MAH:

MERCK A.E.

ATC_code:

H01AC01

INN:

SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT

dosage:

8MG/VIAL

pharmaceutical_form:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

composition:

INEOF00301 - SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT - 8.000000 MG

administration_route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

therapeutic_area:

SOMATROPIN

leaflet_short:

2801997106014 - 01 - BTx1 VIAL +1 AMP x 5 ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997106021 - 02 - BTx5 VIAL +5 AMP x 5 ML SOLVENT - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997106038 - 03 - BTX1V+1AMX5MLS+σετ - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997106045 - 04 - BTX5V+5AMX5MLS+σετ - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997106052 - 05 - BT x 1 VIAL + 1 CARTR SOLVENT PREASSEMBLED(CLICK EASY) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997106069 - 06 - BT x 5 VIALS + 5 CARTRS SOLVENT PREASSEMBLED(CLICK EASY) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

authorization_status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SAIZEN
® 8 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΩΜΑΤΟΤΡΟΠΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Saizen
®
και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Saizen
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ

SPC

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Saizen
®
8 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο του Saizen
®
8 mg, περιέχει σωματοτροπίνη*
(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική
ορμόνη).
*παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα
θηλαστικών.
Η ανασύσταση με 2,7 ml βακτηριοστατικού
διαλύτη (όταν χρησιμοποιείται με
σύριγγα δίνει μία
συγκέντρωση περίπου 2,96 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Εμφάνιση της κόνεως: λευκή
λυοφιλοποιημένη κόνις
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
To pH του ανασυσταμένου διαλύματος
είναι 6,5-8,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Saizen
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία της:
Παιδιά:

ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που
προκαλείται από μειωμένη έκκριση ή
απουσία έκκρισης
της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.

ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner),
που έχει
επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.

ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν
την εφηβεία, λόγω χρό�