SAFLUTAN 15 micrograme/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

TAFLUPROSTUM

MAH:

SANTEN OY - FINLANDA

ATC_code:

S01EE05

INN:

TAFLUPROSTUM

dosage:

15micrograme/ml

pharmaceutical_form:

PIC. OFT., SOL.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

SANTEN OY - FINLANDA

therapeutic_group:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

leaflet_short:

15215/2023/04 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 7 ml pic. oft., sol.; 15215/2023/03 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 5 ml pic. oft., sol.; 15215/2023/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 3 ml pic. oft., sol.; 15215/2023/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 3 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 7 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 5 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 3 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos, cu capac albastru x 3 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos (PE,PP,elastomer termoplastic) x 3 ml pic. oft., sol.; 10861/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu sistem dozator cu varf aplicator alb APTAR Dos (PE,PP,elastomer termoplastic) x 3 ml pic. oft., sol.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15215/2023/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SAFLUTAN 15 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tafluprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Saflutan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saflutan
3.
Cum să utilizaţi Saflutan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saflutan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAFLUTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE FEL DE MEDICAMENT ESTE ACESTA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ?
Saflutan picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte
dintr-o clasă de medicamente denumite
analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul
ochilor. Acesta se utilizează în
cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit
glaucom cu unghi deschis şi
pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la
adulţi. Ambele afecţiuni se
asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi
eventual vă pot afecta vederea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAFLUTAN
NU UTILIZAŢI SAFLUTAN
•

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15215/2023/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine tafluprost 15 micrograme.
O picătură conține tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: un ml picături oftalmice, soluție
conține 1,2 mg fosfați și o picătură conține
aproximativ 0,04 mg fosfați.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH
cuprins între 5,5 și 6,7 și o osmolaritate de 260-
310 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu
unghi deschis şi la pacienţii cu
hipertensiune oculară.
Ca monoterapie la pacienţii:
o
care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără
conservanţi
o
care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie
o
care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de
primă linie
Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.
Saflutan este indicat la adulţi cu vârsta ≥18 ani.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o picătură de Saflutan în sacul conjunctival
al ochiului (ochilor)
afectat (afectaţi),
o dată pe zi, seara.
Frecvenţa administrării nu trebuie să depăşească o dată pe zi,
deoarece administrarea mai
frecventă poate
reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.
_Utilizarea la pacienţii vârstnici _
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea tafluprost la copii cu vârsta sub 18 ani
nu au fost încă stabilite. Nu sunt
disponibile date.
_Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică _
Nu a fost studiată utilizarea tafluprost la pacienţii cu