Sabrilex Filmuhúðuð tafla 500 mg

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Vigabatrinum INN

MAH:

Sanofi-aventis Norge AS

ATC_code:

N03AG04

INN:

Vigabatrinum

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Filmuhúðuð tafla

prescription_type:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

leaflet_short:

539031 Þynnupakkning

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

1992-10-01

PIL

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SABRILEX 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vigabatrín
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sabrilex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sabrilex
3.
Hvernig nota á Sabrilex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sabrilex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SABRILEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_ _
Sabrilex
er notað til að hafa stjórn á flogaveiki af ýmsu tagi.
Lyfið er notað sem viðbótarmeðferð til meðhöndlunar á
flogaveiki sem er „erfitt að stjórna“.
Sérfræðingur ávísar lyfinu í upphafi. Fylgst verður með
svörun þinni við meðferðinni.
Lyfið
er einnig notað við frumbernskuflogum (West-heilkenni).
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SABRILEX
EKKI MÁ NOTA SABRILEX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Sabrilex er notað ef:
þú ert með barn á brjósti
-
þú ert barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi
-
þú ert með eða hefur þjáðst af þunglyndi

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sabrilex 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 500 mg vigabatrín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít til beinhvít sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með deiliskoru á
annarri hlið og „Sabrilex“ greypt í hina
hliðina.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til
þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð ásamt öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með
flókna flogaveiki (resistant partial epilepsy)
með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar
viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst
ófullnægjandi eða þolast ekki.
Lyfið er notað eitt sér við meðferð á frumbernskuflogum
(West-heilkenni).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar í flogaveiki, taugasjúkdómum eða
taugasjúkdómum barna mega hefja meðferð með
Sabrilex. Framhaldsmeðferð á að vera undir eftirliti
sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða
taugasjúkdómum barna.
Skammtar
Sabrilex er tekið inn einu sinni til tvisvar sinnum á sólarhring og
það má taka fyrir eða eftir máltíð.
Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar
eftir fullnægjandi tilraunir á ekki að halda
vigabatrín meðferð áfram. Hætta á notkun vigabatríns smám
saman undir nákvæmu eftirliti læknis.
Fullorðnir
Hámarksáhrif koma yfirleitt fram við skammtinn 2-3 g/sólarhring. 1
g upphafsskammti á að bæta við
flogaveikilyfjameðferð sjúklingsins. Sólarhringsskammta á síðan
að auka um 0,5 g með viku millibili, háð
svörun og þoli sjúklings fyrir lyfinu. Mesti ráðlagður skammtur
er 3 g á sólarhring.
2
Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
Verkunarlengd lyfsins er háð hraða endurmyndunar
GABA transamínasa fremur en þéttni lyfsins í plasma (sjá einnig
kafla 5.1 og 5.2).
Bör