Rybrevant

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

amivantamab

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC_code:

L01FX

INN:

amivantamab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

therapeutic_indication:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-12-09

PIL

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
amivantamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Rybrevant
3.
Sådan skal du få Rybrevant
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER RYBREVANT
Rybrevant er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof
"amivantamab", som er et
antistof (en type protein), der er udviklet til at genkende og binde
sig til specifikke mål i kroppen.
HVAD ANVENDES RYBREVANT MOD
Rybrevant anvendes til voksne med en type lungekræft, der kaldes
"ikke-småcellet lungekræft". Det
anvendes, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og
har gennemgået visse ændringer
(Exon 20-insertionsmutationer) i et gen, der hedder "EGFR".
HVORDAN VIRKER RYBREVANT
Det aktive stof i Rybrevant, amivantamab, retter sig mod to proteiner,
som findes på kræftceller:

epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR), og

mesenkymal-epitelial transitionsfaktor (MET).
Dette lægemiddel virker ved at binde sig til disse proteiner. Dette
kan hjælpe med at standse
lungekræften i at sprede sig eller nedsætte den hastighed, den
spreder sig med. Det kan måske også
være med til at gøre tumoren mindre.
2.
DET SKAL

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rybrevant 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
amivantamab.
Ét 7 ml-hætteglas indeholder 350 mg amivantamab.
Amivantamab er et fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1)-baseret
bispecifikt antistof, som er rettet
mod epidermal vækstfaktor (EGF) og mesenkymal-epidermal overgang
(MET) receptorerne, og
fremstillet i en pattedyrscellelinje (kinesisk hamster-ovarie [CHO])
ved brug af rekombinant
DNA‑teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er farveløs til svagt gul med en pH på 5,7 og en
osmolalitet på cirka 310 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rybrevant som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med fremskreden ikke-
småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-
insertionsmutationer, efter svigt af platinbaseret behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rybrevant skal indledes og overvåges af en læge med
erfaring i anvendelse af
anticancerbehandling.
Rybrevant skal administreres af en læge eller sygeplejerske med
adgang til passende medicinsk støtte
til behandling af infusionsrelaterede reaktioner (IRR’er), hvis
sådanne skulle opstå.
Inden indledning af Rybrevant-behandling skal positivitetsstatus for
EGFR Exon 20-
insertionsmutation fastlægges vha. en valideret testmetode (se pkt.
5.1).
Dosering
Der bør administreres lægemidler før infusion for at reducere
risikoen for IRR’er med Rybrevant (se
"Dosisjustering" og "Anbefalede samtidige lægemidler" nedenfor).
Den anbefalede dosis af Rybrevant e