Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non‑Hodgkin-lymfooma (NHL)Ruxience on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Ruxience ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Ruxience monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat chemoresistant tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Ruxience on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B‑solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Ruxience yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien rituksimabi tai potilaat eivät sietäneet aiemman rituksimabi plus kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisRuxience yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. Ruxience on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X‑ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisRuxience, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Pemfigus vulgarisRuxience on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
valtuutettu
2020-04-01
77 B. PAKKAUSSELOSTE 78 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RUXIENCE 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN RUXIENCE 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ruxience on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruxience-valmistetta 3. Miten Ruxience-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ruxience-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RUXIENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RUXIENCE ON Ruxience-valmisteen vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, B- lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee. MIHIN RUXIENCE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ruxience-valmistetta voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Ruxience-valmistetta seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ruxience 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ruxience 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ruxience 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. Ruxience 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ruxience on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Ruxience on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Ruxience-ylläpitohoi read_full_document