Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RUPATADINEFUMARAAT 12,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 10 mg/stuk
RUPATADINEFUMARAAT 12,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 10 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Oraal gebruik
2021-11-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RUPAFIN 10 MG TABLETTEN rupatadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rupafin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RUPAFIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Rupatadine is een antihistaminicum. Rupafin verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rinitis zoals niezen, loopneus, jeuk aan de ogen en neus. Rupafin wordt ook gebruikt voor de verlichting van de verschijnselen veroorzaakt door urticaria (allergische huiduitslag) zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde roodheid van de huid en zwelling). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Wanneer u lijdt aan een lever- of nieraandoening, vraagt u dan advies aan uw arts. Het gebruik van Rupafin 10 mg tabletten wordt op dit moment niet aanbevolen voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Als u een lage kaliumspiegel in uw bloed heeft en/of ee Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
ES/H/0105/001-002/IA/056 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rupafin 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat: 10 mg rupatadine (als fumaraat). Hulpstof met bekend effect: lactose 57,57 mg als lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, licht zalmkleurige tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij volwassenen en tieners (vanaf 12 jaar). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar) De aanbevolen dosis is 10 mg (1 tablet) éénmaal daags, met of zonder voedsel. Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rupatadine bij ouderen (zie rubriek 4.4). Kinderen Rupatadine 10 mg tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voor kinderen van 2 t/m 11 jaar wordt het gebruik van rupatadine 1 mg/ml drank aanbevolen. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met verminderde nier- of leverfuncties, wordt het gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Het gebruik van rupatadine met grapefruitsap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). De combinatie van rupatadine en sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Bij toediening van de combinatie van rupatadine en gematigde CYP3A4-remmers is voorzichtigheid geboden (zie rubriek ES/H/0105/001-002/IA/056 4.5). Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bijv. simvastatine, lovastatine) en CYP3A4- substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) kan nodig zijn aangezien rupatadine de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen kan verhogen (zie rubrie Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը