Rupafin 1 mg/ml oral opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Rupatadinfumarat

MAH:

NOUCOR HEALTH S.A.

ATC_code:

R06AX28

INN:

Rupatadinfumarat

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

oral opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2014-01-08

PIL

ES/H/0105/002/IB/040
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RUPAFIN 1 MG/ML, ORAL OPLØSNING
RUPATADIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rupafin
3.
Sådan skal du tage Rupafin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rupafin indeholder det aktive stof rupatadin, som
er et antihistamin.
Rupafin, oral opløsning, lindrer symptomer på høfeber, f.eks.
nysen, løbende næse, tilstoppet næse,
kløe i øjne og næse, hos børn i alderen 2 til 11 år.
Rupafin bruges også til at lindre symptomer i forbindelse med
nældeudslæt (et allergisk hududslæt)
samt kløe og nældefeber (lokaliseret hudrødme og hævelser) hos
børn i alderen 2 til 11 år
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RUPAFIN
TAG IKKE RUPAFIN:
-
hvis du er allergisk over for rupatadin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rupafin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Spørg din læge til råds, hvis du har nedsat nyre- eller
leverfunktion. Det frarådes i øjeblikket at bruge
Rupafin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet og/eller har et bestemt
unormalt mønster i hjerterytmen
(kendt forlængelse af QTc-intervallet på et EKG), som kan optæde
ved visse former for
hjertesygdomme, skal du spørge lægen til råds.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 2 år, eller som

SPC

21. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RUPAFIN, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28756
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rupafin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder:
1 mg rupatadin (som fumarat)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sucrose 300 mg/ml
Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,00 mg/ml
Propylenglycol (E1520) 200 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rupafin 1 mg/ml, oral opløsning, er indiceret til symptomatisk
behandling af:
-
allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) hos børn
i alderen 2 til 11 år
(se pkt. 5.1).
-
Urticaria hos børn i alderen 2 til 11 år (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
-
Børn i alderen 2 til 11 år
_Dosering til børn fra 25 kg_
_ _
_ _:
_ _ 5 ml (5 mg rupatadin) oral opløsning en gang dagligt, med
eller uden mad.
_dk_hum_52335_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Dosering til børn, der vejer fra 10_
_ _
_ _
_ kg og derover, men mindre end 25_
_ _
_ _
_ kg_
_ _
_ _:
_ _ 2,5 ml (2,5 mg
rupatadin) oral opløsning én gang dagligt med eller uden mad.
-
Børn i alderen under 2 år
Det frarådes at give produktet til børn under 2 år, da der ikke
foreligger data om denne
patientgruppe (se pkt. 4.4).
-
Voksne og unge (over 12 år)
Hos voksne og unge (over 12 år) er administration af
rupatadintabletter 10 mg er mere
passende.
-
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Eftersom der ingen klinisk erfaring foreligger for patienter med
nedsat nyre- eller
leverfunktion, frarådes brug af rupatadin i øjeblikket til disse
patienter.
Administration
Til oral anvendelse.
_Brugsanvisning:_
-
Tryk låget ned og drej det mod uret for at åbne flasken.
-
Tag sprøjten, stik den ind gennem den perforerede prop, og vend
flasken på hovedet.
-
Fyld sprøjten med den ordinerede dosis.
-
Administrér direkte fra doseringssprøjten.
-
Skyl sprøjten efter brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed ov