Rulide and Rulide D

Country: Ավստրալիա

language: անգլերեն

source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

active_ingredient:

Roxithromycin

MAH:

Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd

class:

Medicine Registered

SPC

Rulide and Rulide D PI 
CCDSv5 PIv6 8 Apr 13
_ _
_Page 1 _

PRODUCT INFORMATION 
RULIDE
®
 & RULIDE
®
 D

NAME OF THE MEDICINE  
Rulide Tablets 
Rulide D Tablets  
NON-PROPRIETARY NAME 
Roxithromycin 
CHEMICAL STRUCTURE 
Roxithromycin has the following structural formula: 
The empirical formula for roxithromycin is C
41
H
76
N
2
O
15
. Its molecular weight is 837.07. 
CAS NUMBER 
Chemical Abstracts Number: [80214-83-1] 
DESCRIPTION 
Roxithromycin  is  a  semi-synthetic  macrolide  antibiotic.  It  is  a  white  crystalline  powder.  
Roxithromycin  is  very  slightly  soluble  in  water,  freely  soluble  in  acetone,  in  alcohol  and  in 
methylene chloride. It is slightly soluble in
dilute hydrochloric acid. 
Rulide  tablets  contain  150mg  or  300mg  of  roxithromycin.  Rulide  D  tablets  contain  50mg  of 
roxithromycin. 
Rulide  tablets  also  contain  hydroxypropylcellulose,  poloxamer,  povidone,  colloidal  anhydrous 
silica,  magnesium  stearate  (470),  purified  talc  (553),  maize  starch,  hypromellose,  anhydrous 
glucose, titanium dioxide (171) and propylene glycol (1520). 
Rulide  D  tablets  also  contain  microcrystalline  cellulose,  crospovidone,  magnesium  stearate, 
fumaric  acid,  colloidal  anhydrous  silica,  sodium  saccharin,  methacrylic  acid  copolymer,  sodium 
hydroxide,  purified  talc,  sodium  lauryl  sulfate,  Macrogol  6000,  triethyl  citrate  and  liquorice  and 
strawberry flavours. 

Rulide and Rulide D PI 
CCDSv5 PIv6 8 Apr 13
_ _
_Page 2 _

PHARMACOLOGY 
PHARMACOKINETICS 
Absorption 
Roxithromycin  is  absorbed  after  oral  administration  with  an  absolute  bioavailability  of 
approximately  50%.  Peak  plasma  concentrations  following  administration  of  150mg  and �