ROXORIN 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE INFUSION INTRAVENOSA

Country: Վենեսուելա

language: իսպաներեն

source: Instituto Nacional de Higiene

active_ingredient:

INDIA

MAH:

CASA DE REPRESENTACIONES FARMACEUTICAS SINERGIUM, S.A.

INN:

DOXORUBICINA

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

administration_route:

INTRAVENOSO

prescription_type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

manufactured_by:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C.

authorization_status:

VENCIDO

authorization_date:

2021-10-20

SPC

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
DOXORUBICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
citotóxicos
(antraciclinas
y
sustancias
relacionadas).
CÓDIGO ATC: L01DB 3.1. FARMACODINAMIA
La doxorubicina es un antibiótico antraciclínico citotóxico,
aislado de cultivos de
_Streptomyces peucetius var. caesius. _ No se conoce el mecanismo
exacto de la
actividad antitumoral de la doxorubicina. Probablemente, un mecanismo
importante
es la inhibición de la topoisomerasa II, que produce una rotura del
DNA. Se cree
que la inhibición del ADN, del ARN y de la síntesis proteica es la
responsable de la
mayor parte del efecto citotóxico.
Los estudios con animales han demostrado una acción oncológica en
varios
tumores sólidos y hematológicos. La intercalación y la formación
de radicales libres
tiene probablemente una importancia menor. Se ha informado
regularmente sobre
resistencia medicamentosa, debida a un aumento de la expresión de la
codificación
del gen MDR-1 para una bomba de flujo multifármaco. 3.2. FARMACOCINÉTICA
La
administración
intravenosa
de
doxorubicina
va
seguida
por
un
rápido
aclaramiento plasmático (t1/2= 10 min) y una significativa fijación
tisular. La vida
media terminal es de unas 30 horas.
La doxorubicina es metabolizada parcialmente, principalmente a
doxorrubicinol y,
en menor medida, al aglicón, y se conjuga con el glucurónido y el
sulfato. La
excreción biliar y fecal representa la principal vía de excreción.
Aproximadamente
el 5% de la dosis es eliminada por excreción renal. La fijación a
las proteínas
plasmáticas
de
la
doxorubicina
es
del
orden
del
50-85
%.
El
volumen
de
distribución es de 800- 3500 l/m2. La doxorubicina no es absorbida
después de la
administración oral; no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Los trastornos de la función hepática pueden disminuir el
aclaramiento de la
doxorubicina y sus metabolitos. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Estudios en conejo han mostrado cardiotoxicidad