ROXITHROMYCINE G Gam 100 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

roxithromycine

MAH:

SANDOZ

ATC_code:

J01FA06

INN:

roxithromycin

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

comprimé

composition:

composition pour un comprimé > roxithromycine : 100 mg

administration_route:

orale

units_in_package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

antibacteriens a usage systemique

leaflet_short:

361 309-7 ou 34009 361 309 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;361 310-5 ou 34009 361 310 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/11/2008;564 077-3 ou 34009 564 077 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

2003-02-12

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
roxithromycine.......................................................................................................
100 mg
pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale
anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),
propylèneglycol.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
EXPLOITANT
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
FABRICANT
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
89320 ENNIGERLOH
Allemagne
Laboratoires BTT
Z.I de Krafft
67150 ERSTEIN
1. QU'EST-CE QUE roxithromycine g gam 100 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîtes de 10, 16 ou 100.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des
macrolides.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections
bactériennes à germes sens

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Roxithromycine............................................................................................................
100 mg
pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme
sensibles :
·
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en
alternative au traitement par bêta-lactamines,
particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
·
sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces
infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement
par une bêta-lactamine est impossible.
·
surinfections des bronchites aiguës,
·
exacerbations des bronchites chroniques,
·
pneumopathies communautaires chez des sujets :
o
sans facteurs de risque,
o
sans signes de gravité clinique,
o
en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie
pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont
indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
·
infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des
dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en
particulier, érysipèle), érythrasma.
·
infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie o