Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC_code:

C10BX13

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 10x20 mg/8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x20 mg/8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Rosuvastatín, perindopril a indapamid

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2018-08-23

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01796-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROXIPER 10 MG/4 MG/1,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXIPER 20 MG/4 MG/1,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXIPER 10 MG/8 MG/2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXIPER 20 MG/8 MG/2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/terc-butylamónium-perindoprilu/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Roxiper a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roxiper
3.
Ako užívať Roxiper
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roxiper
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROXIPER A NA ČO SA POUŽÍVA
Roxiper je kombinácia troch liečiv - rosuvastatínu, perindoprilu a
indapamidu. Rosuvastatín patrí do
skupiny liečiv nazývané statíny. Perindopril je inhibítor ACE
(enzým konvertujúci angiotenzín).
Indapamid je diuretikum.
Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu.
Perindopril a indapamid pomáhajú
kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Roxiper sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzia) a súbežne vysokej hladiny
cholesterolu. Pacienti už užívajúci rosuvastatín, perindopril a
indapamid v oddelených tabletách môžu
užívať jednu tabletu Roxiperu, ktorá obsahuje všetky 3 li

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01796-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu),
4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu),
4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu),
8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu),
8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Červenkastohnedé okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami, s
vytlačenou značkou PIR1 na jednej strane tablety. Priemer:
približne 7,5 mm (definované zárezmi).
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety
Ružovkastéokrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami, s vytlačenou
značkou PIR2 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm
(definované zárezmi).
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
Svetloružové okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami, s vytlačenou
značkou PIR3 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm
(def