Roxera Plus

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

розувастатин, ezetimib

MAH:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

C10BA06

INN:

rosuvastatin, ezetimib

dosage:

40mg+10mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 40mg+10mg; blister, 3x10kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

KRKA D.D., NOVO MESTO

leaflet_short:

JKL: 1104054

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2020-12-02

PIL

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROXERA
®
PLUS, 5 MG/10 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
PLUS, 10 MG/10 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
PLUS, 15 MG/10 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
PLUS, 20 MG/10 MG, FILM TABLETA
ROXERA
®
PLUS, 40 MG/10 MG, FILM TABLETA
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roxera Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera Plus
3.
Kako se uzima lek Roxera Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roxera Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROXERA PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roxera Plus sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj
tableti. Jedna aktivna supstanca je
rosuvastatin i spada u grupu lekova koji se nazivaju statini
(inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a druga
aktivna supstanca je ezetimib.
Lek Roxera Plus se koristi u terapiji:
Primarne hiperholesterolemije (heterozigotne familijarne i
nefamilijarne ili homozigotne familijarne
hiperholesterolemije, kod odraslih pacijenata kod kojih je već
postignuta odgovarajuća kontrola holesterola
kombinacijom rosuvastatina i ezetimiba.
Lek Roxera Plus je lek koji se koristi za regulisanje nivoa masnoća u
krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih
je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi
tzv. "loš" holesterol (LDL)
i "dobar"
holesterol (HDL). Lek Roxera Plus pomaže u smanjenju nivoa lošeg
holesterola i povećanju nivoa dobrog
hole

SPC

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roxera
®
Plus, 5 mg/10 mg, film tablete
Roxera
®
Plus, 10 mg/10 mg, film tablete
Roxera
®
Plus, 15 mg/10 mg, film tablete
Roxera
®
Plus, 20 mg/10 mg, film tablete
Roxera
®
Plus, 40 mg/10 mg, film tablete
INN: rosuvastatin/ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roxera Plus, 5 mg/10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.
_Roxera Plus, 10 mg/10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.
_Roxera Plus, 15 mg/10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.
_Roxera Plus, 20 mg/10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.
_Roxera Plus, 40 mg/10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mg/10 mg
film tablete
10 mg/10 mg
film tablete
15 mg/10 mg
film tablete
20 mg/10 mg
film tablete
40 mg/10 mg
film tablete
laktoza
62,86 mg
62,85 mg
62,84 mg
62,85 mg
62,84 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Roxera Plus, 5 mg/10 mg, film tablete_
Bele ili beličaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa
zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R1 na
jednoj strani tablete.
_Roxera Plus, 10 mg/10 mg, film tablete_
Bledo braonkastožute do bledo braonžute, okrugle, blago bikonveksne
film tablete sa zakošenim ivicama i
utisnutom oznakom R2 na jednoj strani tablete.
_Roxera Plus, 15 mg/10 mg, film tablete_
Bledo ružičastonarandžaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete
sa zakošenim ivicama i utisnutom
oznakom R3 na jednoj strani tablete.
_Roxera Plus, 20 mg/10 mg, film tablete_
Bledo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa
zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R4 na
jednoj strani tablete.