Rovamycin 3 mill IE

Երկիր: Նորվեգիա

Լեզու: Նորվեգերեն

Աղբյուրը: Statens legemiddelverk

Ակտիվ բաղադրիչ:

Spiramycin

Հասանելի է:

Sanofi-aventis Norge (3)

ATC կոդը:

J01FA02

INN (Միջազգային անվանումը):

Spiramycin

Դոզան:

3 mill IE

Դեղագործական ձեւ:

Tablett, filmdrasjert

Միավորները փաթեթում:

Blisterpakning 10 stk

Ռեկվիզորի տեսակը:

C

Լիազորման կարգավիճակը:

Markedsført

Հաստատման ամսաթիվը:

2001-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Rovamycin 3 millioner IE tabletter, filmdrasjerte
spiramycin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rovamycin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rovamycin
3.
Hvordan du bruker Rovamycin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rovamycin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Rovamycin er og hva det brukes mot
Rovamycin er et antibiotikum som virker mot en rekke infeksjoner
forårsaket av visse typer bakterier og
enkelte andre mikroorganismer. Rovamycin brukes mot infeksjoner,
særlig luftveisinfeksjoner forårsaket
av spiramycinfølsomme mikroorganismer, tannrotbetennelse samtidig med
tannlegebehandling og
toksoplasmose hos gravide. Rovamycin kan brukes selv om du er
allergisk overfor penicillin.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Rovamycin
Bruk ikke Rovamycin
•
dersom du er allergisk overfor spiramycin eller andre antibiotika i
makrolid-gruppen (erytromycin,
klaritromycin, azitromycin) eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
Vis forsiktighet ved bruk av Rovamycin
•
dersom du har nedsatt leverfunksjon.
•
dersom du mangler enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase.
•
Forstyrrelser i hjertets elektriske system (forlenget QT-intervall)
Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert ved bruk Rovamycin.
Forsiktighet bør utvises hos
pasienter med

Ապրանքի հատկությունները

Side 1 av 4
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rovamycin
3 mill. IE tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: spiramycin 3 mill. IE.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Infeksjoner, særlig luftveisinfeksjoner forårsaket av
spiramycinfølsomme mikroorganismer, også når det
foreligger penicillinallergi. Periodontitt sammen med og i tillegg til
konvensjonell mekanisk behandling.
Start- og tilleggsbehandling ved primær toksoplasma infeksjon hos
gravide.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_VOKSNE OG BARN > 20 KG: _
1 tablett 2 ganger daglig. Ved pneumoni og/eller bronkitt anbefales 3
mill.
IE 3 ganger daglig som startdose, deretter 3 mill. IE 2 ganger daglig.
Behandlingstid:
_ Periodontitt:_
Behandlingen må følges over tid av behandlende tannlege.
_Primær toksoplasmainfeksjon:_
Monoterapi hos gravide før smitte er bekreftet. Tilleggsmedikasjon
til
pyrimetamin/sulfonamid hos gravide ved fastslått infeksjon.
_GRAVIDE:_
1 tablett 3 ganger daglig
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt.
6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Spiramycin omdannes i leveren og forsiktighet bør utvises ved
behandling av pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
Spiramycin distribueres ikke til cerebrospinalvæsken og er derfor
ikke egnet til meningitter.
Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av hemolyse hos
pasienter med mangel på glukose-6-
fosfatdehydrogenase. Bruk av spiramycin til denne pasientgruppen er
derfor ikke anbefalt.
Forlenget QT-intervall
Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert ved bruk av
makrolider, inkludert spiramycin.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjente risikofaktorer for
forlenget av QT-intervall, slike
som:
- Ukorrigert elektrolyttubalanse (for eksempel hypokalemi,
hypomagnesemi)
- Medfødt lang QT-syndrom
- Hjertelidelser som hjertesvikt, myokardinfarkt, bradykardi
Side 2 av 4
-Samti