ROTOP - Samarium

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Samarium-((153)Sm)-Lexidronam-Pentanatrium

MAH:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

ATC_code:

V10BX02

INN:

Samarium((153)Sm) Lexidronam Pentasodium

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Samarium-((153)Sm)-Lexidronam-Pentanatrium (29133) 1 Gigabecquerel

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2012-08-24

PIL

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1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROTOP-SAMARIUM, 1,0 GBQ/ML ZUM KALIBRIERZEITPUNKT, INJEKTIONSLÖSUNG
Samarium (
153
Sm)-Lexidronam-Pentanatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTELS BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung
betreut.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1
Was ist ROTOP-Samarium und wofür wird es angewendet?
2
Was müssen Sie vor der Anwendung von ROTOP-Samarium beachten?
3
Wie ist ROTOP-Samarium anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist ROTOP-Samarium aufzubewahren?
6
Weitere Informationen
1. WAS IST ROTOP-SAMARIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
ROTOP-Samarium ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen
Zwecken angewendet
werden darf.
Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen
bestimmt, die durch Ihre
Erkrankung hervorgerufen werden.
ROTOP-Samarium hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach
der Injektion
reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da ROTOP-Samarium
geringe Mengen eines
radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten
Knochenstellen örtlich
bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen
eintritt.
_ _
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2
Die Anwendung von ROTOP – Samrium beinhaltet die Aufnahme eines
radioaktiven Stoffs.
Ihr Arzt und Ihr Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss
gekommen, dass der
klinische Nutzen von dem Sie aus der Anwendung des radioaktiven
Arzneimittels profitieren,
das Strahlenrisiko übertrifft.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTOP-SAMARIUM
BEACHTEN
ROTOP-SAMARIUM DARF

SPC

1
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROTOP-Samarium, 1,0 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 1,0 GBq Samarium (
153
Sm)-Lexidronam-Pentanatrium am
Kalibrierzeitpunkt (entspricht 42 – 98 µg Samarium [
153
Sm] und 37 mg {Ethan-1 ,2-
diylbis[nitrilobis(methylen)]} tetrakis(phosphonsäure) Monohydrat).
Jede Durchstechflasche enthält 0,8 GBq – 4,0 GBq in 0,8 – 4,0 ml
Injektionslösung mit einer
Aktivitätskonzentration von 1 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.
Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen als auch ein für
bildgebende Verfahren
geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von
46,3 Stunden
(1,93 Tagen). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind
in Tabelle 1
aufgeführt.
TABELLE 1:
WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON
SAMARIUM-153
Strahlung
Energie (keV)*
Anteil
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
* Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die
durchschnittliche
Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und
8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ROTOP-Samarium ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten
mit multiplen
schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der
Knochenszintigraphie
Technetium [
99m
Tc]markierte Bisphosphonate anreichern.
Das Vorliegen von osteoblastischen Metastasen, die Technetium [
99m
Tc]-markierte
Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden
sein.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ROTOP-Samarium sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der
Anwendung von
Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen
onkologischen
Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Dosierung
D