Rosval 40 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Rosuvastatin calcium

MAH:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ATC_code:

C10AA07

INN:

Rosuvastatin calcium

dosage:

40 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2015-08-07

SPC

19. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSVAL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosval
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin
(som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Hver 40 mg filmovertrukne tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rosval 5 mg filmovertrukne tabletter: Gul, rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket
‘ROS’ over ‘5’ på den ene side, med en diameter på 7 mm.
Rosval 10 mg filmovertrukne tabletter: Pink, rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet,
mærket ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side, med en diameter på
7 mm.
Rosval 20 mg filmovertrukne tabletter: Pink, rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet,
mærket ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side, med en diameter på
9 mm.
Rosval 40 mg filmovertrukne tabletter: Pink, oval, bikonveks,
filmovertrukket tablet,
mærket ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden side, med
dimensionerne 6,8 × 11,4
mm.
_53959_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkeligt.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL afærese) eller
hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
FOREBYGGELSE AF K