Rosuvastatina Farmoz 10 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Rosuvastatina

MAH:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC_code:

C10AA07

INN:

Rosuvastatin

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Rosuvastatina cálcica 10.417 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 30 unidade(s)

class:

3.7 - Antidislipidémicos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

rosuvastatin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5705058 CNPEM: 50037056 CHNM: 10068423 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-02-01

PIL

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rosuvastatina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Rosuvastatina Farmoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Farmoz
Como tomar Rosuvastatina Farmoz
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Rosuvastatina Farmoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosuvastatina Farmoz e para que é utilizado
Rosuvastatina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
estatinas.
O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Farmoz porque:
- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em
risco de ter um ataque
cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Farmoz é
utilizado em adultos,
adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o
colesterol elevado.
Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua
dieta e fazer mais
exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus
valores de colesterol.
Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Farmoz, deve continuar com a
sua dieta para
baixar o colesterol e a prática de exercício físico.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Ou
- Tem outros fatores que aumentam o seu ris

SPC

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película.
Rosuvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película.
Rosuvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rosuvastatina Farmoz 5 mg cada comprimido contém 5 mg de
rosuvastatina (sob a forma
de rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Farmoz 10 mg cada comprimido contém 10 mg de
rosuvastatina (sob a
forma de rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Farmoz 20 mg cada comprimido contém 20 mg de
rosuvastatina (sob a
forma de rosuvastatina cálcica).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 5 mg contém:
Lactose - 43,716 mg (sob a forma de lactose anidra) e 1,5 (sob a forma
de lactose mono-
hidratada).
Cada comprimido de 10 mg contém:
Lactose - 87,433 mg (sob a forma de lactose anidra) e 3 mg (sob a
forma de lactose
mono-hidratada).
Cada comprimido de 20 mg contém:
Lactose - 174,866 mg (sob a forma de lactose anidra) e 6 mg (sob a
forma de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
09-06-2022
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3. FORMA FARMACÊUTICA
Rosuvastatina Farmoz 5 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos,
convexos e amarelos.
Rosuvastatina Farmoz 10 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos
oblongos, convexos e cor-de-rosa.
Rosuvastatina Farmoz 20 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos
redondos, convexos e cor-de-rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipercolesterolemia
Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
com
hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia
familiar
heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da
dieta sempre que a
resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda
de peso) seja inadequada.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica, com