rosuvastatina cálcica

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

rosuvastatina cálcica

MAH:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC_code:

ANTILIPEMICOS

INN:

rosuvastatin cálcica

therapeutic_area:

ANTILIPEMICOS

leaflet_short:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1006811440014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1006811440022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1006811440030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1006811440049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1006811440057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1006811440065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1006811440073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1006811440081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1006811440091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1006811440103 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2018-01-02

PIL

ROSUVASTATINA CÁLCICA
Novartis Biociências SA
comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
VP4 = rosuvastatina cálcica_Bula_Paciente
1
1
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica ...............................................
10,40 mg
(equivalente a 10,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica ...............................................
20,80 mg
(equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROSUVASTATINA CÁLCICA
deve ser usada como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) ROSUVASTATINA CÁLCICA É
INDICADA PARA:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar) e dislipidemia mista (níveis
elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e
IIb).
ROSUVASTATINA CÁLCICA
também diminui
ApoB,
não-HDL-C,
VLDL-C,
VLDL-TG,
e
as
razõ

SPC

ROSUVASTATINA CÁLCICA
Novartis Biociências SA
comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
VPS05 = rosuvastatina cálcica_Bula_Profissional
1
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica ...............................................
10,40 mg
(equivalente a 10,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica ...............................................
20,80 mg
(equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido
revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ROSUVASTATINA CÁLCICA
deve ser usada como
adjuvante
à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios
é
inadequada.
EM
PACIENTES
ADULTOS COM
HIPERCOLESTEROLEMIA R
OSUVASTATINA CÁLCICA
É INDICADA
PARA:
•
Redução do
LDL-colesterol,
colesterol
total e
triglicérides
elevados;
aumento do
HDL-colesterol
em
pacientes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica
e
não
familiar)
e
dislipidemia
mista
(Fredrickson
tipos IIa e IIb).
ROSUVASTATINA CÁLCICA
também diminui ApoB,
não-HDL-C,
VLDL-C, VLDL-TG,
e
as
razões
LDL-C/HDL-C,
C-total/HDL-C,
não-HDL-C/HDL-C,
ApoB/ApoA-I
e
aumenta
ApoA-I
nestas
populações.
�