Rosuvastatin Polfa Pabianice 40 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Rosuvastatinum calicum

MAH:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ATC_code:

C10AA07

INN:

Rosuvastatinum

dosage:

40 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329716; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329747; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329754; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329723; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329709; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329730

authorization_status:

2019-02-21

PIL

1/9
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE, ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE,
ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE,
ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE,
_ _
_ _
_Rosuvastatinum _
NALE
ż
Y DOKŁADNIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y przekazywa
ć
go innym osobom. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ż
eli u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice i w jakim celu si
ę
go stosuje.
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
3.
Jak stosowa
ć
lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Rosuvastatinum Polfa Pabianice nale
ż
y do grupy leków zwanych statynami.
LEK ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE ZOSTAŁ PRZEPISANY PACJENTOWI,
PONIEWA
ż
:
•
U pacjenta wyst
ę
puje wysokie st
ęż
enie cholesterolu. Oznacza to,
ż
e pacjent jest w grupie
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Rosuvastatinum Polfa Pabianice stosuje si
ę
u osób dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci w wieku powy
ż
ej 6
lat lub w celu zmniejszenia wysokiego st
ęż
enia cholesterolu.
Przyjmowanie statyny zostało zalecone

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosuvastatin Polfa Pabianice, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
rozuwastatyny wapniowej).
Każda tabletka zawiera 234,445 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera Żółcień Pomarańczową FCF (E110) i
Czerwień Koszenilową A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwone tabletki o średnicy 10 mm,
z wytłoczoną cyfrą „40” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LECZENIE HIPERCHOLESTEROLEMII
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych (typu IIa,
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana
dyslipidemia (typu IIb) jako
uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych sposobów leczenia (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety
i innych sposobów leczenia
zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne
sposoby leczenia są niewłaściwe.
ZAPOBIEGANIE ZDARZENIOM SERCOWO-NACZYNIOWYM
Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z
wysokim ryzykiem
wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy (patrz punkt 5.1),
razem z działaniami mającymi na
celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować
dietę mającą na celu zmniejszenie
stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie,
zgodnie z obowiązującymi
zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na
leczenie.
Produkt leczniczy Rosuvastatin Polfa Pabianice może być zażywany o
dowolnej porze dnia, z
pokarmem lub bez pokarmu.
LECZENIE HIPERCHOLESTEROLEMII
2
Zalecana dawka początkowa to 5 lu