Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA
C10BX09
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Rosuvastatín a amlodipín
tbl flm 10x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x15 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06097-REG, 2014/06098-REG, 2014/06099-REG, 2014/06100-REG, 2014/06101-REG, 2014/06102-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROSUDAPIN 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUDAPIN 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUDAPIN 20 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUDAPIN 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUDAPIN 15 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUDAPIN 15 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rosudapin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosudapin 3. Ako užívať Rosudapin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosudapin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSUDAPIN A NA ČO SA POUŽÍVA Rosudapin filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá – rosuvastatín a amlodipín. Rosudapin je určený na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí majú súčasne vysokú hladinu cholesterolu, keď zmena v diéte a zvýšenie pohybovej aktivity neboli dostatočne účinné na úpravu hladín cholesterolu a/alebo na prevenciu výskytu srdcovocievnych príhod, ak máte iné rizikové faktory, ktoré zvyšujú vaše riziko výskytu srdcovej príhody, mozgovej príhody alebo pridružený Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05513-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosudapin 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Rosudapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosudapin 20 mg/5 mg filmom obalené tablety Rosudapin 20 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosudapin 15 mg/5 mg filmom obalené tablety Rosudapin 15 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). 15 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). 15 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). 20 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 56 mg bezvodej laktózy. Každá 10 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej laktózy. Každá 15 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg bezvodej laktózy. Každá 15 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg bezvodej laktózy. Každá 20 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej laktózy. Každá 20 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 10 mg/5 mg: žlto Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը