ROSANELLE 0,02 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

drospirenon, etinilestradiol

MAH:

Novartis BA d.o.o.

ATC_code:

G03AA12

INN:

drospirenon, etinilestradiol

dosage:

0,02 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona

units_in_package:

21 filmom obložena tableta (1 PVC/PVDCAl blister ), u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2016-11-10

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROSANELLE
0,02 mg/3 mg filmom obložena tableta
etinilestradiol/drospirenon
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.

Ako primijetite neko neželjeno dejstvo, uključujući i ona koja nisu
navedena u ovom uputstvu,
molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledati
dio 4.
Šta je važno znati o kombiniranim hormonalnim kontraceptivima (KHK):

To je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
ukoliko se pravilno primjenjuje

Unekoliko povećavaju rizik stvaranja krvnog ugruška u venama i
arterijama, posebno tokom prve
godine ili prilikom ponovnog započinjanja uzimanja kombiniranog
hormonalnog kontraceptiva
nakon pauze od 4 sedmice ili više

Budite na oprezu i javite se ljekaru ako mislite da imate simptome
krvnog ugruška (pogledati dio 2
„Krvni ugrušci“)
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Rosanelle i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek
Rosanelle
3.
Kako se Rosanelle uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Rosanelle
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Rosanelle i za šta se koristi
Rosanelle je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od
trudnoće.
Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska spolna
hormona koji se zovu drospirenon i
etinilestradiol.
Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona zovu se
„kombinirane“ tablete.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti lijek
Rosanelle
Opšte napomene
Prije nego počnete primijenjivati lijek Rosanelle trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u
Dijelu 2. Naročito je važno da pročitate o simptomima krvnog
ugruška - pogledajte Dio 2. „Krvni
ugrušci

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ROSANELLE
0,02 mg/3 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom:
laktoza monohidrat 44 mg.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Rosanelle treba uzeti u
obzir faktore rizika prisutne kod
pojedine žene, posebno one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Rosanelle u poređenju sa drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (pogledati
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Način primjene: kroz usta.
Doziranje
Kako se uzima lijek Rosanelle
Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme i po
potrebi s malo tekućine, redoslijedom
prikazanim na blister pakovanju. Uzima se jedna tableta dnevno tokom
21 uzastopnog dana. Tablete
iz
sljedećeg
pakovanja
počinju
se
uzimati
nakon
7
dana
pauze
u
toku
koje
obično
dolazi
do
prijelomnog krvarenja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana
nakon posljednje tablete i može
trajati do početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.
Kako se poČinje uzimati lijek Rosanelle

U slučaju kad prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija
(u prethodnih mjesec
dana)
Uzimanje tableta mora početi prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj.
prvog dana menstruacijskog
krvarenja).

Prelazak
s
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva
(kombinirani
oralni
kontraceptiv
(KOK),
vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da žena počne uzimati lijek Rosanelle dan nakon zadnje
aktivne tablete (zadnja tableta
koja sadrži aktivnu supstancu) njenog prethodnog KOK-a, ali
najkasnije dan nakon uobičajene stanke
ili perioda primjene placebo tableta njezinog prethodnog KOK. U
slučaju da je