Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Ropivacainhydrochlorid

Հասանելի է:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC կոդը:

N01BB09

INN (Միջազգային անվանումը):

Ropivacaine hydrochloride

Դեղագործական ձեւ:

Infusionslösung

Կազմը:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

epidurale Anwendung; perineurale Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-11-15

Տեղեկատվական թերթիկ

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid
Sintetica
beachten?
3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid Sintetica enthält als Wirkstoff
Ropivacainhydrochlorid,
das zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika gehört.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung wird
angewendet bei
Erwachsenen und Kindern jeden Alters für akute Schmerztherapie. Es
betäubt
(anästhesiert) Teile des Körpers z.B. nach Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA BEACHTEN?
Ropivacainhydrochlorid Sintetica darf nicht angewendet werden,
- 2 -
- 3 -
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid,
andere
sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlor

Ապրանքի հատկությունները

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 100 ml Beutel enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 200 ml Beutel enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 250 ml Beutel enthält 500 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 500 ml Beutel enthält 1000 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Jeder 100 ml Beutel enthält 14,7 mmol (339 mg) Natrium.
Jeder 200 ml Beutel enthält 29,5 mmol (678 mg) Natrium.
Jeder 250 ml Beutel enthält 36,8 mmol (847,5 mg) Natrium.
Jeder 500 ml Beutel enthält 73,6 mmol (1695 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Infusionslösung
mit einem pH
von 4,0 bis 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung wird
angewendet zur:
•
akuten Schmerztherapie (bei Erwachsenen und Jugendlichen (über12
Jahre)):
-
Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung
zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
-
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder
intermittierender Bolusinjektion, z. B. zur postoperativen
Schmerztherapie
•
bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre:
-
Einzel- und kontinuierliche periphere Nervenblockade
•
bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahre (peri-
und postoperativ):
-
kaudale Epiduralblockade
-
kontinuierliche epidurale Infusion
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht
von Ärzten
mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden.
DOSIERUNG
_Erwachsene und Kinder (_über_12 Jahre) _
Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für