ROPIVACAINA VILLERTON 2 mg/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ROPIVACAINUM

MAH:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

ATC_code:

N01BB09

INN:

ROPIVACAINUM

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

SOL. PERF.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

leaflet_short:

13645/2021/09 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/08 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/07 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/06 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/05 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/04 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/03 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/02 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/01 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13645/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROPIVACAINA VILLERTON 2 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILA
clorhidrat de ropivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.Ce este Ropivacaina Villerton şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ropivacaine
Villerton
3.Cum se utilizează Ropivacaina Villerton
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Ropivacaina Villerton
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROPIVACAINA VILLERTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Ropivacaina Villerton 2
mg/ml soluție perfuzabila
•
Medicamentul conține o substanță activă numită clorhidrat de
ropivacaină, care amorțește
(anesteziază) părți ale corpului după intervenții chirurgicale.
•
El aparține unui grup de medicamente numite anestezice
Medicamentul este utilizat la adulți, adolescenți și copii de toate
vârstele pentru a pentru a stopa
apariția durerii sau pentru a calma durerea.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA
ROPIVACAINA VILLERTON
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ROPIVACAINA VILLERTON
•
Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare
dintre componentele acestui
medicament (enumerate la pct.6)
_ _
•
Dacă sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă
de medicamente (cum sunt
lidocaina sau bupivacaina).
•
Dacă

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13645/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropivacaina Villerton 2 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat monohidrat de
ropivacaină, echivalent cu clorhidrat
de ropivacaină 2 mg.
Fiecare pungă a 100 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
ropivacaină 200 mg.
Fiecare pungă a 200 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
ropivacaină 400 mg.
Fiecare pungă a 500 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
ropivacaină 1000 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare pungă a 100 ml conține sodiu 14,7 mmol (338 mg).
Fiecare pungă a 200 ml conține sodiu 29,4 mmol (676 mg).
Fiecare pungă a 500 ml conține sodiu 73,5 mmol (1690 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră lipsită de particule vizibile
pH = 4,0 – 6,0
Osmolalitate = 270 – 320 mOsmol/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ropivacaina Villerton 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul durerii
acute:
La adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, pentru:
-
Perfuzie epidurală continuă sau administrare intermitentă în bolus
în tratamentul durerii
postoperatorii sau din travaliu
-
Anestezie locală
-
Anestezie continuă de nerv periferic, prin perfuzie continuă sau
administrare intermitentă în
bolus, de exemplu în tratamentul durerii postoperatorii
La sugari cu vârsta peste 1 an şi copii cu vârsta până la 12 ani
(peri și post operator) , pentru:
-
Anestezie unică și continuă de nerv periferic
La nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 12 ani
inclusiv, pentru (peri- şi postoperator):
-
Anestezie epidurală caudală
-
Perfuzie epidurală continuă
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ropivacaina Villerton trebuie utilizat fie de către medici cu
experiență în