Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROPIVACAINUM
FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
N01BB09
ROPIVACAINUM
10mg/ml
SOL. INJ.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
5865/2013/06 Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5865/2013/05 Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5865/2013/04 Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5865/2013/03 Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister; 5865/2013/02 Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister; 5865/2013/01 Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de ropivacaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Denumirile complete ale medicamentelor prezentate în acest prospect sunt: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluție injectabilă Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă În acest prospect, acestea sunt denumite în comun ca Ropivacaina Kabi. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi 3. Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropivacaina Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROPIVACAINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ropivacaina Kabi conţine un medicament denumit clorhidrat de ropivacaină. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale. Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi şi copii indiferent de vârstă, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii chirurgicale. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă e read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ropivacaina Kabi 2 mg/ml: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină 2 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 20 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 40 mg. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 100 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml: Fiecare fiolă a 10 ml conţine sodiu 1,48 mmol (sau 34 mg). Fiecare fiolă a 20 ml conţine sodiu 2,96 mmol (sau 68 mg). Ropivacaina Kabi 10 mg/ml: Fiecare fiolă a 10 ml conţine sodiu 1,2 mmol (sau 28 mg). Fiecare fiolă a 20 ml conţine sodiu 2,4 mmol (sau 56 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 4,0 şi 6,0 şi osmolalitate cuprinsă între 255 şi 305 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este indicată pentru tratamentul durerii acute: La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru: - Perfuzie epidurală continuă sau administrare intermitentă în bolus în tratamentul durerii postoperatorii sau din travaliu - Anestezie locală - Anestezie continuă de nerv periferic prin perfuzie continuă sau administrare intermitentă 2 în bolus, de exemplu în tratamentul durerii postoperatorii La sugari mai mari de 1 an şi copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv, pentru: - Anestezie continuă de nerv periferic unică La nou-născuţi, su read_full_document