Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

MAH:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC_code:

N01BB09

INN:

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

pharmaceutical_form:

Injektions-/Infusionslösung

composition:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,116 Milligramm

administration_route:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2010-12-03

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten?
3.
Wie wird Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der
Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen
Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet bei Erwachsenen
und Kindern aller
Altersgruppen zur Behandlung akuter Schmerzen. Es wirkt durch
Betäubung (Anästhesie) von Teilen
des Körpers, z. B. nach Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN ERHALTEN?
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische
Reaktion kann sich als
Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen,
Rachen oder Zunge
äußern.
–
wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika derselben
Arzneimittelklasse sind
(z. B. Lidocain oder Bupivacain).
–
zur Injektion in ein Blutgefäß zur Betäubung eines bestimmten

SPC

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid
(als Ropivacainhydrochlorid-
Monohydrat).
1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 40 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Flasche mit 100 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 200 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Flasche mit 200 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 400 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Flasche mit 400 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 800 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Flasche mit 500 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1000 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
3,3 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4 - 6 und einer
Osmolalität von 270 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12
Jahren):
●
Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung während
postoperativer Schmerzen oder Wehenschmerzen
●
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
●
Kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder intermittierende
Bolusinjektionen; z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern:
●
Einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade bei
Kleinkindern (ab 1 Jahr) und
Kindern (≤ 12 Jahre)
●
Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen (0-27 Tage), Säugl