Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Ropinirolhydrochlorid

Հասանելի է:

Vipharm S.A. (8096577)

INN (Միջազգային անվանումը):

ropinirole hydrochloride

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2010-01-19

Տեղեկատվական թերթիկ

1
1812- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72221.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol Vipharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Vipharm beachten?
3. Wie ist Ropinirol Vipharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol Vipharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. 
WAS IST ROPINIROL VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol Vipharm gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als
Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken wie eine
natürlicherweise in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, die
Dopamin genannt wird.
Ropinirol Vipharm wird angewendet für die
·
Behandlung der Parkinson-Erkrankung unter folgenden
Gegebenheiten:
2
2822- 2 -
- Anfangsbehandlung mit Ropinirol allein als Monotherapie, um den
Einsatz von Levodopa (ein Wirkstoff, der ebenfalls in der Behand

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
August 2012
ROPINIROL VIPHARM
5 mg
Filmtabletten
Seite 1/9
Module 1.3.1 – Ropinirol 5 mg, Filmtabletten, SPC – Page 1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten
Ropinirol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 100 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.

in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksam-
keit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen
in der therapeuti-
schen Wirkung auftreten (“end of dose”- oder
“on/off”-Fluktuationen).
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Ver-
träglichkeit wird empfohlen.
Für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht
realisierbar/praktikabel sind, stehen andere
Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Ropinirol kann mit den Mahlzeiten eingenommen werden, um die
gastrointestinale Verträg-
lichkeit zu verbessern.
Ropinirol Vipharm sollte dreimal täglich eingenommen werden.
THERAPIEBEGINN
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ROPINIROL VIPHARM
5 mg
Filmtabletten
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Module 1.3.1 – Ropinirol 5 mg, Filmtabletten, SPC – Page 2
Die Initialdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol
dreimal täglich betragen.
Danach kann die Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25
mg-Schritten erhöht
werden:
Tabelle 1: Aufdosierung in der Behandlung von Morbus Parkinson
Woche
1
2
3
4
Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Gesamtdosis/Tag (mg)
0,75
1