Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Ropinirol

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

N04BC04

INN:

Ropinirole

dosage:

2 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido de libertação prolongada

composition:

Ropinirol, cloridrato 2.28 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 28 unidade(s)

class:

2.5 - Antiparkinsónicos2.5.2 - Dopaminomiméticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

ropinirole

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5496666 CNPEM: 50048856 CHNM: 10091361 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2013-02-05

PIL

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada
ropinirol, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP
3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado
A substância ativa de Ropinirol Labesfal LP é o ropinirol, o qual
pertence a um grupo
de
medicamentos
denominados
agonistas
dopaminérgicos.
Os
agonistas
dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma
substância
natural denominada dopamina.
Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada é
utilizado no tratamento
da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em
algumas
zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da
dopamina natural
pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não tome Ropinirol Labesfal LP
- se tem alergia ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(i

SPC

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de Ropinirol Labesfal LP 2 mg contém 1,8 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido de Ropinirol Labesfal LP 2 mg contém 0,54 mg de
sódio (sob a
forma de laurilsulfato de sódio).
Cada comprimido de Ropinirol Labesfal LP 4 mg contém 0,81 mg de laca
de alumínio
de amarelo-sol FCF (E110).
Cada comprimido de Ropinirol Labesfal LP 4 mg contém 1,07 mg de
sódio (sob a
forma de laurilsulfato de sódio).
Cada comprimido de Ropinirol Labesfal LP 8 mg contém 2,15 mg de
sódio (sob a
forma de laurilsulfato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de Ropinirol Labesfal LP 2 mg são redondos e
biconvexos, de cor
rosa.
Os comprimidos de Ropinirol Labesfal LP 4 mg são ovais e biconvexos,
de cor
castanha clara.
Os comprimidos de Ropinirol Labesfal LP 8 mg são ovais e biconvexos,
de cor
vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
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INFARMED
- tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a
introdução de
levodopa;
- associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre
deterioração de fim de
dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem
flutuações no
efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou
“on-off”).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Adultos
Recomenda