ROPINIROL ACTAVIS 4 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

CLOPIDOGRELUM

MAH:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC_code:

N04BC04

INN:

ROPINIROLUM

dosage:

4mg

pharmaceutical_form:

COMPR. ELIB. PREL.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

therapeutic_group:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

leaflet_short:

10278/2017/07 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 10278/2017/06 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.; 10278/2017/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel.; 10278/2017/04 Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.; 10278/2017/03 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 10278/2017/02 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 10278/2017/01 Cutie cu blist. Al/Al x 21 compr. elib. prel.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROPINIROL ACTAVIS 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL ACTAVIS 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL ACTAVIS 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Ropinirol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Ropinirol Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Actavis
3.
Cum să luaţi Ropinirol Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropinirol Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROPINIROL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Ropinirol Actavis este ropinirol, care
aparţine unui grup de medicamente
denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează
asupra creierului în acelaşi mod ca
dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul
dumneavoastră.
Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită este utilizat
în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de
dopamină în anumite părţi ale
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei,
a

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropinirol Actavis 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Actavis 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Actavis 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 2 mg conţine lactoză
monohidrat 64,97 mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 4 mg conţine lactoză
monohidrat 59,12 mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 8 mg conţine lactoză
monohidrat 55,88 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Ropinirol Actavis 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o faţă,
cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm.
Ropinirol Actavis 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare brună, marmorate, marcate cu 4x pe o
faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2
mm.
Ropinirol Actavis 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare roz închis, marmorate, marcate cu 8x pe o
faţă, cu dimensiuni de 16 x
8,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii:
-
Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea
iniţierii terapiei cu levodopa.
2
-
în asociere cu levodopa, pe parcursul bolii, atunci când efectul
levodopa dispare sau devine
inconstant şi atunci c