ROLAK 500MG/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

HYDROCORTISONE HYDROGEN SUCCINATE

MAH:

ΜΑΚ Α.Σ.Φ.Ε.ΕΙΣΑΓ.& ΕΜΠ.ΝΟΣ.,ΕΡΓ.ΕΞΟΠΛ.,ΔΙΑΓΝ.& ΔΙΑΤΡ.ΜΗΧ.Δ.

ATC_code:

H02AB09

INN:

HYDROCORTISONE HYDROGEN SUCCINATE

dosage:

500MG/VIAL

pharmaceutical_form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ

composition:

8000042979 - HYDROCORTISONE HYDROGEN SUCCINATE - 638.000000 MG

administration_route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

HYDROCORTISONE

leaflet_short:

2802336403016 - 01 - BTx1VIAL+1AMPx4MLSOL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

authorization_status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓIΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: 
      ROLAK
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
            Rolak 

 25
   0mg/VIAL:

  Hydrocortisone hydrogen succinate 319 mg που
           αντιστοιχεί σε Hydrocortisone 250mg
           Rolak 

 5  0  0  mg/VIAL:

  Hydrocortisone hydrogen succinate 638 mg που
           αντιστοιχεί σε Hydrocortisone 500mg 

           ΈΚΔΟΧΑ: 
Sodium phosphate monobasic monohydrate
Sodium phosphate dibasic anhydrous  
Sodium bicarbonate
SOLVENT COMPOSITION
Water for injection
1.2      ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:

Ενέσιμο  Λυόφιλο
1.3
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 
            α.Hydrocortisone hydrogen succinate 
250mg/φιαλίδιο
β.Hydrocortisone hydrogen succinate  500mg/φιαλίδιο
1.4
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
  Ι.  α)  Φιαλίδιο  που  περιέχει  Hydrocortisone hydrogen succinate 250mg  και 
έκδοχα σε λυόφιλη μορφή.
Χρώμα περιεχομένου άσπρο.
  β) Φύσιγγα που περιέχει 2
ml διαλύτου αποσταγμένο νερό
για ενέσεις. 
Χρώμα περιεχομένου άχρουν. 
ΙΙ.α) Φιαλίδιο
που περιέχει Hydrocortisone hydrogen succinate  500mg
και έκδοχα σε λυόφιλη μορφή.
Χρώμα περιεχομένου άσπρο.
  β) Φύσιγγα που περιέχει 4
ml διαλύτου αποσταγμένο νερό
για ενέσεις.
Χρώμα περιεχομένου άχρουν.
1.5
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 

Κορτικοστεροειδ

SPC

             
            ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             ROLAK
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
             α.
Rolak 250mg/VIAL: 
Hydrocortisone Hydrogen Succinate  250mg/φιαλίδιο
             β.
Rolak 500mg/VIAL: 
Hydrocortisone Hydrogen Succinate  500mg/φιαλίδιο
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
             Ενέσιμο Λυόφιλο
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
             Όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι δυνατή και όταν η περιεκτικότητα, η  
φαρμακοτεχνική   μορφή   και   η   οδός   χορήγησης   του   φαρμάκου   ευλόγως   το   καθιστά   σαν 
σκεύασμα για την θεραπεία της κατάστασης.
Το   ROLAK   (νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη) ενδείκνυται για ενδοφλέβια   ή ενδομυϊκή 
χρήση  στις  ακόλουθες καταστάσεις:
1. 'Eνδοκρινικές Διαταραχές 
Πρωτοπαθής   ή   δευτεροπαθής   φλοιοεπινεφριδική   ανεπάρκεια   (η   υδροκορτιζόνη   ή   η 
κορτιζόνη είναι το φάρμακο εκλογής. Τα συνθετικά ανάλογα δύνανται να χρησιμοποιηθούν 
σε   συνδυασμό     με   αλατοκορτικοειδή,   όπου   είναι   εφαρμόσιμα.   Στην   παιδική   ηλικία   η 
αλατοκ�