Roclanda

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Հասանելի է:

Santen Oy

ATC կոդը:

S01EE

INN (Միջազգային անվանումը):

latanoprost / netarsudil

Թերապեւտիկ խումբ:

ophthalmologica

Թերապեւտիկ տարածք:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 4

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-01-07

Տեղեկատվական թերթիկ

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROCLANDA 50 MICROGRAM/ML + 200 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost + netarsudil
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Roclanda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCLANDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roclanda bevat twee werkzame stoffen: latanoprost en netarsudil.
Latanoprost behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend zijn als prostaglandineanalogen. Netarsudil
behoort tot een groep
geneesmiddelen die Rho-kinaseremmers worden genoemd. Ze werken op
verschillende manieren om
de hoeveelheid vocht, en daardoor de druk, in het oog te verlagen.
Roclanda wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij
volwassenen die een oogaandoening
hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun
ogen hebben. Als de druk in
het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roclanda 50 microgram/ml + 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 200 microgram
netarsudil (als mesylaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 200 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing, pH 5 (ongeveer).
Osmolaliteit: 280 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roclanda is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde
intraoculaire druk (IOP) bij
volwassen
patiënten
met
primaire
open-kamerhoekglaucoom
of
oculaire
hypertensie
voor
wie
monotherapie met een prostaglandine of netarsudil onvoldoende
IOP-verlaging biedt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Roclanda mag alleen worden gestart door een oogarts
of een beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Dosering
_Gebruik bij volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering is eenmaal daags ’s avonds één druppel in
het aangedane oog (de aangedane
ogen). Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het
aangedane oog (de aangedane ogen)
indruppelen.
Indien één dosis is gemist, moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis ’s avonds.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Roclanda bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar._ _
3
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
_ _
De gegevens over potentiële interacties die specifiek zijn voor
latanoprost + netarsudil worden
beschreven in